ZYVOXID

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyvoxid, 600 mg, compresse rivestite con film
Linezolidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
3. Come prendere Zyvoxid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyvoxid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve

Zyvoxid è un antibiotico appartenente al gruppo degli ossazolidinoni. Agisce inibendo la crescita di alcuni batteri che causano infezioni.
Zyvoxid viene utilizzato per il trattamento della polmonite, delle infezioni cutanee complicate e delle infezioni complicate dei tessuti molli.
Il medico deciderà se l'uso di Zyvoxid è appropriato per il trattamento della sua specifica infezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zyvoxid

Quando non usare il medicinale Zyvoxid

• se il paziente è allergico alla linezolidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson;
• se la paziente allatta al seno; il medicinale passa nel latte materno e può nuocere al bambino.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente risponde "sì" a una qualsiasi delle seguenti domande, significa che il medicinale Zyvoxid potrebbe non essere adatto a lui/lei.
In tale situazione, informare il medico, il quale potrebbe decidere di eseguire, prima dell’inizio e durante il trattamento, esami ematochimici generali e misurazioni della pressione arteriosa, oppure di adottare un trattamento alternativo più appropriato.
In caso di dubbi riguardo ai casi descritti di seguito, consultare il medico.

• Il paziente ha la pressione alta?
• Il paziente ha ipertiroidismo?
• Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) o la sindrome da carcinoide (causata da un tumore del sistema endocrino con sintomi come diarrea, vampate di calore, respiro sibilante)?
• Il paziente soffre di disturbi bipolari, disturbi schizoaffectivi (disturbi in cui si manifestano contemporaneamente sintomi di schizofrenia e disturbi dell’umore, come depressione o mania), stati di disorientamento o altri disturbi psichici?
• Il paziente ha avuto in passato iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, come alcuni diuretici (chiamati anche "medicinali per eliminare liquidi"), ad esempio l’idroclorotiazide?
• Il paziente assume oppioidi?

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con il medicinale Zyvoxid può causare la comparsa del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 "Zyvoxid e altri medicinali" e punto 4).

• Il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • medicinali decongestionanti nasali usati per raffreddore o influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
  • medicinali usati nel trattamento dell’asma, ad esempio salbutamolo, terbutalina, fenoterolo;
  • antidepressivi, noti come triciclici o inibitori del reuptake della serotonina, ad esempio amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
  • medicinali usati nel trattamento dell’emicrania, ad esempio sumatriptano e zolmitriptano;
  • medicinali usati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad esempio adrenalina (epinefrina);
  • medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina;
  • oppioidi, ad esempio petidina – usati per il trattamento del dolore da moderato a grave;
  • ansiolitici, ad esempio buspirona;
  • anticoagulanti, ad esempio warfarina;
  • medicinali contenenti l’antibiotico rifampicina.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zyvoxid, discuterne con il medico o il farmacista.
Se il paziente presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio, informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale:

• età avanzata,
• tendenza a formare lividi o a sanguinare,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• tendenza a sviluppare infezioni,
• convulsioni (in passato),
• alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti sottoposti a dialisi,
• diarrea.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con il medicinale Zyvoxid si verificano i seguenti sintomi:

• peggioramento della vista, come alterazioni della nitidezza visiva, alterazioni della visione dei colori, vista offuscata o perdita del campo visivo;
• perdita di sensibilità alle mani e ai piedi o sensazione di formicolio o puntura alle mani e ai piedi;
• diarrea, che si manifesta durante o dopo il termine del trattamento con antibiotici, incluso Zyvoxid; se si verifica diarrea grave o persistente o se nelle feci sono presenti sangue o muco, interrompere immediatamente il trattamento con Zyvoxid e consultare il medico; in questo caso non assumere medicinali che rallentano o stimolano l’attività intestinale;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria;
• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura delle urine. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a danno renale;
• nausea e malessere generale, inclusa debolezza muscolare, mal di testa, confusione mentale e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue).

Zyvoxid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Zyvoxid con altri medicinali può causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
Informare il medico se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali (vedere punto "Quando non usare il medicinale Zyvoxid"), poiché in questi casi l’uso di Zyvoxid è controindicato:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informare inoltre il medico se il paziente assume i medicinali elencati sopra al punto "Avvertenze e precauzioni". In tal caso, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Zyvoxid, ma prima dell’inizio e durante il trattamento il paziente dovrà sottoporsi a esami ematochimici generali e controlli della pressione arteriosa. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo.

Assunzione di Zyvoxid con cibo e bevande

• Zyvoxid può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
• Durante il trattamento, limitare il consumo di alimenti come formaggi stagionati, estratti di lievito, prodotti derivati dai semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Questi alimenti contengono tiramina, che può interagire con Zyvoxid causando un aumento della pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente avverte un forte mal di testa pulsante, informare il medico.

Gravidanza e allattamento
L’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza non è noto; pertanto, deve essere usato solo su esplicita prescrizione medica. Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non usare Zyvoxid durante l’allattamento al seno. Il medicinale passa nel latte materno e può nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zyvoxid può causare vertigini e disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che il malessere generale può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Zyvoxid contiene sodio
Zyvoxid contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 600 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Zyvoxid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Zyvoxid deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata di Zyvoxid negli adulti (18 anni e più) è di 1 compressa (600 mg
di linezolid) da assumere due volte al giorno (ogni 12 ore). La compressa deve essere ingoiata intera,
accompagnata da un piccolo quantitativo d'acqua.
Nei pazienti sottoposti a dialisi, Zyvoxid deve essere somministrato al termine della dialisi.
Zyvoxid viene solitamente assunto per un periodo da 10 a 14 giorni, tuttavia non più di 28 giorni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Zyvoxid per periodi superiori a 28 giorni.
La decisione sulla durata del trattamento sarà presa dal medico.
Durante il trattamento con Zyvoxid, il medico potrà richiedere esami del sangue regolari per controllare
il funzionamento del sistema emopoietico.
Se Zyvoxid viene assunto per più di 28 giorni, è necessario effettuare un esame della vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zyvoxid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyvoxid
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Zyvoxid
È necessario assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. La dose successiva di Zyvoxid
deve essere assunta dopo 12 ore e il trattamento deve proseguire ogni 12 ore. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zyvoxid
Zyvoxid deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Se dopo l'interruzione del trattamento con Zyvoxid i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi,
è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista:

• gravi alterazioni cutanee, ad esempio arrossamento, desquamazione della pelle (infiammazione della pelle), eruzioni cutanee, prurito o gonfiore, specialmente al viso e al collo (non molto spesso), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro); questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica e in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid. Reazioni cutanee come eruzioni violacee e rilevate causate da infiammazione dei vasi sanguigni (raro)

• problemi alla vista (non molto spesso), che si manifestano come alterazioni della nitidezza visiva, alterazioni della visione dei colori, vista offuscata o restringimento del campo visivo;

• diarrea grave, specialmente se accompagnata da sangue e (o) muco; potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, che può insorgere dopo un trattamento antibiotico e, in rari casi, può essere potenzialmente letale (non molto spesso);

• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria (raro);

• convulsioni;

• sindrome da serotonina (frequenza sconosciuta): se il paziente manifesta eccessiva eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, rigidità muscolare, tremori, mancanza di coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi difficoltà respiratorie e diarrea (sintomi che suggeriscono la sindrome da serotonina) durante il trattamento contemporaneo con inibitori del reuptake della serotonina o oppioidi, è necessario informare il medico (vedere paragrafo 2);

• variazione del numero di alcune cellule del sangue, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non molto spesso);

• rabdomiolisi (raro): sintomi oggettivi e soggettivi comprendono dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell'urina. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (distruzione muscolare), che può portare a danno renale.

Formicolio, intorpidimento e alterazioni della nitidezza visiva sono stati riportati da pazienti che hanno assunto Zyvoxid per un periodo superiore a 28 giorni. Se il paziente dovesse riscontrare un peggioramento della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni da funghi, specialmente candidosi (soprattutto vaginale e orale);
• cefalea;
• gusto metallico nella bocca;
• diarrea, nausea o vomito;
• alterazioni degli esami ematici o della morfologia del sangue, inclusi quelli che misurano proteine, sali o enzimi, utilizzati per valutare il funzionamento renale, epatico o i livelli di zucchero nel sangue;
• riduzione del numero di piastrine;
• sanguinamenti, comparsa di ematomi di causa non chiara, che possono essere dovuti a modifiche del sistema emopoietico che influiscono sulla coagulazione del sangue e possono portare a insorgenza di anemia;
• disturbi del sonno (insonnia);
• aumento della pressione sanguigna;
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• eruzioni cutanee;
• prurito cutaneo;
• vertigini;
• dolore addominale locale o generalizzato;
• stitichezza;
• dispepsia;
• dolore localizzato;
• febbre.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infiammazione della vagina o della zona genitale nelle donne;
• disturbi della sensibilità, come perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento;
• vista offuscata;
• "ronzio" nelle orecchie (acufeni);
• secchezza o dolore orale, gonfiore, irritazioni o alterazioni del colore della lingua;
• necessità di urinare frequentemente;
• brividi;
• sensazione di stanchezza o sete;
• infiammazione del pancreas;
• aumento della sudorazione;
• convulsioni;
• iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue);
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue);
• insufficienza renale;
• gonfiore addominale;
• attacchi ischemici transitori (disturbi transitori della circolazione cerebrale che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, difficoltà di parola, perdita di coscienza);
• infiammazione della pelle;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• dolore gastrico;
• alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, ritmo accelerato);
• variazione del numero di alcune cellule del sangue, che può influire sulla capacità di combattere le infezioni;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• debolezza e (o) alterazioni della sensibilità.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• restringimento del campo visivo;
• cambiamento superficiale del colore dei denti, rimovibile con pulizia dentale (rimozione manuale del tartaro);
• acidosi lattica (nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale, aumento della frequenza respiratoria);
• anemia sideroblastica [un tipo di anemia (riduzione del numero di globuli rossi)];
• colorazione nera della superficie della lingua che le conferisce un aspetto "peloso".

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da serotonina (accelerazione del battito cardiaco, stato di disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti involontari, brividi, tremori);
• perdita di capelli;
• disturbi della visione dei colori o difficoltà nel percepire i dettagli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyvoxid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyvoxid

• La sostanza attiva del medicinale è il linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti del medicinale sono: amido di mais, cellulosa microcristallina (internamente granulare), cellulosa microcristallina (esternamente granulare), idrossipropilcellulosa (internamente granulare), idrossipropilcellulosa (soluzione legante), carbossimetilamido sodico (tipo A) (vedere punto 2 „Zyvoxid contiene sodio”), stearato di magnesio. Rivestimento del rivestimento: cera Carnauba, Opadry White YS-1-18202-A (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, glicole polietilenico).

Come si presenta Zyvoxid e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con impresso „ZYV” su un lato e „600” sull'altro lato.
Confezione: blister in foglio PVC/Alluminio contenente 10 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR riportato sulla confezione esterna con un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki e sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl.