ЛИНЕОЗЛИД КРКА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Линезолид Крка, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линезолидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Линезолид Крка и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Линезолид Крка
3. Как применять лекарственное средство Линезолид Крка
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Линезолид Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Линезолид Крка и для чего оно применяется

Линезолид Крка — это антибиотик, относящийся к классу антибиотиков — оксазолидинонов, который действует, подавляя рост некоторых бактерий, вызывающих инфекции.
Это лекарственное средство применяется для лечения воспаления легких, а также некоторых инфекций кожи и мягких тканей. Решение о целесообразности применения лекарственного средства Линезолид Крка для лечения конкретной инфекции принимает врач.

2. Важная информация перед применением препарата Линезолид Крка

Когда не следует применять препарат Линезолид Крка

• если у пациента имеется аллергия на линезолид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
• в период грудного вскармливания, поскольку линезолид проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линезолид Крка необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Линезолид Крка может быть не подходит для данного пациента, если он может дать утвердительный ответ на любой из нижеприведённых вопросов. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку потребуется проверка общего состояния здоровья и артериального давления до и во время лечения. Врач также может принять решение о назначении другого препарата.
Если возникают сомнения, относятся ли перечисленные ниже ситуации к пациенту, следует проконсультироваться с врачом.

• Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление и, соответственно, принимает ли он препараты от повышенного давления?
• Был ли у пациента диагностирован гипертиреоз?
• Имеется ли у пациента феохромоцитома (опухоль надпочечников) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в эндокринной системе, сопровождающийся такими симптомами, как диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
• Имеются ли у пациента биполярные аффективные расстройства, шизоаффективные расстройства, дезориентация или другие психические нарушения?
• Была ли у пациента гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или принимает ли он препараты, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонными»), такие как гидрохлоротиазид?
• Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты? Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Линезолид Крка может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Линезолид Крка и другие препараты» и пункт 4).

Когда следует соблюдать осторожность при применении препарата Линезолид Крка
Следует сообщить врачу до начала приёма препарата Линезолид Крка, если у пациента:

• пожилой возраст,
• склонность к образованию синяков или кровотечений,
• анемия (малое количество эритроцитов),
• склонность к инфекциям,
• в анамнезе — судороги,
• нарушения функции печени или почек, особенно если пациент находится на диализе,
• диарея.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, например, нечёткость зрения, изменения цветового восприятия, трудности с различением деталей или сужение поля зрения,
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или покалывания в руках и ногах,
• во время или после завершения приёма антибиотиков, включая препарат Линезолид Крка, может возникнуть диарея; при тяжёлом течении, хронической диарее, появлении крови или слизи в кале необходимо немедленно прекратить приём препарата Линезолид Крка и обратиться к врачу; в такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику,
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание,
• необъяснимая боль в мышцах, их болезненность или слабость и (или) потемнение мочи. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек,
• тошнота и плохое самочувствие, включая мышечную слабость, головную боль, спутанность сознания и нарушения памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Дети и подростки
Препарат Линезолид Крка, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Линезолид Крка и другие препараты
Существует риск возникновения взаимодействия между препаратом Линезолид Крка и другими препаратами. Такие взаимодействия могут привести к появлению нежелательных эффектов, например, изменению артериального давления, температуры тела или пульса.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме в настоящее время или в течение последних 2 недель следующих препаратов, поскольку препарат Линезолид Крка нельзя применять во время лечения или после недавнего лечения этими препаратами (см. также пункт 2 выше: «Когда не следует применять препарат Линезолид Крка»):

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид); эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Врач может, тем не менее, назначить пациенту препарат Линезолид Крка, однако потребуется контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для пациента лучше подойдёт другой препарат.

• Препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки, применяемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты при астме, например, сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Трёхциклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). К этим группам относится множество препаратов, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты при мигрени, например, суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, применяемые при острых тяжёлых аллергических реакциях, например, адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин, применяемые при умеренной и тяжёлой боли.
• Препараты при тревожных расстройствах, например, буспирон.
• Препараты против тромбоза, например, варфарин.
• Антибиотик рифампицин.

Препарат Линезолид Крка, пища, напитки и алкоголь

• Препарат Линезолид Крка можно принимать независимо от приёма пищи.
• Во время лечения следует ограничить употребление таких продуктов, как зрелые сыры, дрожжевые экстракты, продукты из соевых бобов (например, соевый соус), а также алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Эти продукты содержат тирамин, который вступает в реакцию с препаратом Линезолид Крка и может вызвать повышение артериального давления.
• При появлении пульсирующей головной боли после приёма пищи или напитков следует немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Влияние линезолида на женщин во время беременности неизвестно. Поэтому, если врач не назначил иное, препарат Линезолид Крка не следует применять во время беременности. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время приёма препарата Линезолид Крка не следует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Линезолид Крка может вызывать головокружение или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что плохое самочувствие может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Линезолид Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Линезолид Крка

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку (600 мг линезолида) два раза в сутки (каждые 12 часов). Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Если проводится диализ, препарат Линезолид Крка необходимо принимать после процедуры диализа.
Лечение, как правило, продолжается от 10 до 14 дней, однако может длиться до 28 дней. Эффективность и безопасность применения этого препарата при сроках лечения более 28 дней не установлены. Решение о необходимой продолжительности терапии принимает врач.
Во время применения препарата Линезолид Крка врач может назначить регулярные анализы крови для контроля её морфологии.
Если препарат Линезолид Крка применяется дольше чем 28 дней, необходимо провести обследование зрения.

Применение у детей и подростков
Препарат Линезолид Крка, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Приём препарата Линезолид Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Линезолид Крка
Если была пропущена одна таблетка, её необходимо принять как можно скорее. Следующую таблетку следует принять через 12 часов и продолжать приём последующих таблеток каждые 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной покрытой таблетки.

Прекращение приёма препарата Линезолид Крка
Препарат Линезолид Крка необходимо принимать столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Если после прекращения приёма препарата симптомы заболевания вернулись, следует немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Серьезными побочными действиями (с указанием частоты в скобках) препарата Линезолид Крка являются:
Если у пациента во время лечения препаратом Линезолид Крка появляется один из перечисленных ниже
побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или
фармацевту:

• тяжелые нарушения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и (или) затруднение дыхания (редко). Это могут быть признаки аллергической реакции, и может потребоваться прекращение приема препарата Линезолид Крка. Реакции на коже, такие как: возвышающаяся фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), покраснение и шелушение кожи (воспаление кожи) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто)
• нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения в восприятии цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко)
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в стуле (воспаление кишечника, связанное с приемом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), редко может привести к угрожающим жизни осложнениям (нечасто)
• повторяющаяся тошнота или рвота, боли в животе или учащенное дыхание (редко)
• сообщалось о приступах эпилепсии или судорогах (нечасто) во время применения препарата Линезолид Крка
• серотониновый синдром (частота неизвестна). Необходимо сообщить врачу, если при одновременном приеме антидепрессантов из группы СИОЗС или опиоидов появляются такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушения координации, судорожные припадки, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (что может указывать на серотониновый синдром) (см. раздел 2)
• панкреатит (нечасто)
• кровотечения или синяки неустановленной причины, которые могут быть следствием изменения количества клеток крови, влияющего на свертываемость крови или приводящего к анемии (часто)
• изменения количества некоторых клеток крови, влияющие на способность организма бороться с инфекциями (нечасто); симптомы инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы в полости рта (нечасто), утомляемость (нечасто)
• рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек
• судороги (нечасто)
• преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, невнятная речь, потеря сознания) (нечасто)
• «звон» в ушах (шум в ушах) (нечасто)

У пациентов, которым вводили Линезолид Крка более 28 дней, отмечались онемение, покалывание или нечеткость зрения. При появлении нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дополнительные побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно влагалища или молочница полости рта
• головная боль
• металлический привкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• изменения некоторых показателей анализа крови, включая белки, соли или ферменты, используемые для оценки функции почек или печени, а также уровень сахара в крови
• нарушения сна
• повышение артериального давления
• анемия (малое количество эритроцитов)
• головокружение
• местные или общие боли в животе
• запоры
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• местная боль
• снижение количества тромбоцитов

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• воспаление слизистой оболочки влагалища или области половых органов у женщин
• ощущение онемения или покалывания
• отек, болезненность или изменение окраски языка
• сухость во рту
• частое мочеиспускание
• озноб
• ощущение повышенной жажды
• повышенное потоотделение
• гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови)
• нарушение функции почек
• вздутие живота
• повышение уровня креатинина
• боль в животе
• нарушения сердечного ритма (например, учащение пульса)
• снижение количества всех типов клеток крови
• слабость и (или) нарушения чувствительности

Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• поверхностное окрашивание зубов, исчезающее после стоматологической чистки (ручное удаление зубного камня)

Также сообщалось о следующих побочных действиях (частота неизвестна: частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

• алопеция (выпадение волос)

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются другие побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линезолид Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Линезолид Крка

• Действующим веществом является линезолид. Каждая пластина содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 3 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Линезолид Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Линезолид Крка и что содержит упаковка
Белые до почти белых, овальные, слегка двояковыпуклые пластины; размер таблетки:
18 мм x 9 мм.
Упаковки: 10, 20 и 30 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500