LINEZOLID KRKA

Prospecto: Información para el paciente

Linezolid Krka, 600 mg, comprimidos recubiertos
Linezolidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Linezolid Krka
3. Cómo tomar Linezolid Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza

Linezolid Krka es un antibiótico perteneciente a la clase de antibióticos denominados oxazolidinonas, que actúa deteniendo el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Este medicamento se utiliza para tratar la neumonía y ciertas infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Su médico decidirá si el uso de Linezolid Krka es adecuado para tratar su infección específica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linezolid Krka

Cuándo no debe utilizarse Linezolid Krka

• si el paciente es alérgico a la linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos del grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson;
• durante la lactancia, ya que la linezolid pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al niño.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Linezolid Krka, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Linezolid Krka puede no ser adecuado para ciertos pacientes si responden afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas. En tal caso, debe consultar con el médico, ya que será necesario revisar el estado general de salud y la presión arterial antes y durante el tratamiento. El médico podría considerar la posibilidad de recetar otro medicamento.
Si tiene dudas sobre si alguna de las siguientes situaciones le afecta, consulte con su médico.

• ¿Tiene el paciente hipertensión arterial o toma medicamentos para tratarla?
• ¿Se le ha diagnosticado al paciente hipertiroidismo?
• ¿Tiene el paciente un tumor de glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (provocado por tumores en el sistema hormonal, que cursa con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel o sibilancias respiratorias)?
• ¿Presenta el paciente trastorno bipolar, trastornos esquizoafectivos, desorientación u otros trastornos mentales?
• ¿Ha tenido el paciente hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como ciertos diuréticos (también llamados "medicamentos para la eliminación de líquidos"), por ejemplo, hidroclorotiazida?
• ¿Está tomando el paciente algún medicamento opioide? La administración simultánea de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con Linezolid Krka puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver apartado 2 "Linezolid Krka y otros medicamentos" y apartado 4).

Cuándo debe tener precaución al utilizar Linezolid Krka
Debe informar a su médico antes de tomar Linezolid Krka si el paciente presenta:

• edad avanzada,
• tendencia a presentar hematomas o sangrado,
• anemia (bajo número de glóbulos rojos),
• predisposición a infecciones,
• antecedentes de convulsiones,
• alteraciones en la función hepática o renal, especialmente si el paciente está en diálisis,
• diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento el paciente presenta:

• problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para distinguir detalles o reducción del campo visual,
• pérdida de sensibilidad en manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazos en las manos y los pies,
• diarrea durante o después de la administración de antibióticos, incluido Linezolid Krka; si la diarrea es grave, persistente o si aparece sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Linezolid Krka y ponerse en contacto con su médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal,
• náuseas recurrentes o vómitos, dolor abdominal o aceleración de la respiración,
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos síntomas podrían indicar un trastorno grave denominado rabdomiólisis (destrucción muscular), que puede provocar daño renal.
• náuseas y malestar general, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión o alteraciones de la memoria, que podrían indicar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre).

Niños y adolescentes
Linezolid Krka generalmente no se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).
Linezolid Krka y otros medicamentos
Existe riesgo de interacciones entre Linezolid Krka y otros medicamentos. Estas interacciones pueden provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, temperatura corporal o frecuencia cardíaca.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los siguientes medicamentos, ya que no debe administrarse Linezolid Krka durante o poco después del tratamiento con estos medicamentos (ver también el apartado 2 anterior: "Cuándo no debe utilizarse Linezolid Krka"):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida; estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.

Asimismo, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico podría decidir administrar Linezolid Krka, pero será necesario controlar el estado general de salud y la presión arterial del paciente antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría considerar más adecuado recetar otro medicamento.

• Medicamentos descongestionantes para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para el asma, como salbutamol, terbutalina o fenoterol.
• Antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Muchos medicamentos pertenecen a estos grupos, por ejemplo, amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos para la migraña, como el sumatriptán o el zolmitriptán.
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves, como la adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opioides, como la petidina, utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.
• Medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona.
• Anticoagulantes, como la warfarina.
• Un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Krka, alimentos, bebidas y alcohol

• Linezolid Krka puede tomarse con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento, debe limitarse el consumo de alimentos como quesos curados, extractos de levadura, productos derivados de la soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Linezolid Krka y provocar un aumento de la presión arterial.
• Si tras comer o beber experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de la linezolid en mujeres embarazadas. Por tanto, salvo que el médico indique lo contrario, no debe utilizarse Linezolid Krka durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el tratamiento con Linezolid Krka no debe amamantar, ya que este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar negativamente al niño.
Conducción y uso de máquinas
Linezolid Krka puede provocar mareos o alteraciones visuales. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria. Tenga en cuenta que el malestar general puede afectar negativamente a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Linezolid Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Linezolid Krka

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. La dosis habitual es un comprimido (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
En caso de diálisis, el medicamento Linezolid Krka debe tomarse después de la diálisis.
El tratamiento dura normalmente entre 10 y 14 días, aunque puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de este medicamento durante períodos de tratamiento superiores a 28 días. El médico determinará la duración necesaria del tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Krka, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre para controlar la morfología sanguínea.
Si Linezolid Krka se utiliza durante más de 28 días, debe realizarse un examen de la vista.

Uso en niños y adolescentes
Linezolid Krka normalmente no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Krka del que debiera
Debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Linezolid Krka
Si olvida tomar un comprimido, debe hacerlo tan pronto como sea posible. El siguiente comprimido recubierto debe tomarse tras 12 horas, y continuar tomando los comprimidos recubiertos cada 12 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Linezolid Krka
Debe continuar tomando Linezolid Krka hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Si tras interrumpir el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves (con frecuencia entre paréntesis) del producto Linezolid Krka son:
Si durante el tratamiento con Linezolid Krka el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar inmediatamente al médico, enfermero o farmacéutico:

• trastornos cutáneos graves (no frecuentes), hinchazón, especialmente en la cara y cuello (no frecuentes), silbidos al respirar y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Krka. Reacciones en la piel, tales como: erupción elevada de color púrpura causada por inflamación de los vasos sanguíneos (poco frecuente), enrojecimiento y descamación de la piel (inflamación de la piel) (no frecuente), erupciones cutáneas (frecuentes), picor (frecuente)
• trastornos visuales (no frecuentes), tales como visión borrosa (no frecuente), alteraciones en la percepción del color (frecuencia desconocida), dificultad para distinguir detalles (frecuencia desconocida) o estrechamiento del campo visual (poco frecuente)
• diarrea grave con presencia de sangre y (o) moco en las heces (inflamación del intestino relacionada con el uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que rara vez puede provocar complicaciones potencialmente mortales (no frecuente)
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada (poco frecuente)
• se han notificado convulsiones o crisis epilépticas (no frecuentes) durante el tratamiento con Linezolid Krka
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida). Debe informar al médico si, durante el uso simultáneo de antidepresivos del grupo de ISRS u opioides, aparecen síntomas como agitación, confusión, delirio, rigidez, temblores, alteraciones de la coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves o diarrea (lo que sugiere la presencia de un síndrome serotoninérgico) (véase punto 2)
• pancreatitis (no frecuente)
• hemorragias o moretones de causa no explicada, que podrían deberse a alteraciones en el número de células sanguíneas, afectando así al proceso de coagulación o provocando anemia (frecuente)
• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, que pueden afectar a la capacidad de combatir infecciones (no frecuente); los síntomas de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (no frecuente), úlceras en la boca (no frecuente), fatiga (no frecuente)
• rabdomiólisis (poco frecuente): los síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos podrían ser signos de un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal
• convulsiones (no frecuentes)
• episodios isquémicos transitorios (trastornos transitorios del flujo sanguíneo al cerebro que provocan síntomas breves, como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla ininteligible o pérdida de conciencia) (no frecuentes)
• "zumbidos" en los oídos (acúfenos) (no frecuentes)

En pacientes a los que se administró Linezolid Krka durante más de 28 días, se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si aparecen trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente en la vagina o candidiasis oral
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos los que miden proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar la función renal o hepática, o la concentración de glucosa en sangre
• trastornos del sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• mareo
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• indigestión (dispepsia)
• dolor local
• disminución del número de plaquetas

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la mucosa vaginal o de la zona genital en mujeres
• sensación de entumecimiento u hormigueo
• hinchazón, dolor o cambios de coloración de la lengua
• sequedad bucal
• micción frecuente
• escalofríos
• sensación de sed excesiva
• sudoración aumentada
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• alteración de la función renal
• distensión abdominal
• aumento de la creatinina en sangre
• dolor abdominal
• alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• debilidad y (o) alteraciones sensoriales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• decoloración superficial de los dientes, que desaparece tras una limpieza dental (eliminación manual del sarro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de cabello (alopecia)

Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Linezolid Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Linezolid Krka

• El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, tipo A, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Linezolid Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Linezolid Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a casi blanco, ovalados, ligeramente biconvexos; dimensiones del comprimido:
18 mm x 9 mm.
Envases: 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos en blísters, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500