ЗАСТЕРИД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Застерид, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастеридум
Этот препарат предназначен только для применения у мужчин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Передавать его другим лицам не следует. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Застерид и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Застерид
3. Как применять препарат Застерид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Застерид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Застерид и для чего он применяется

Финастерид — активное вещество препарата Застерид — является ингибитором 5-альфа-редуктазы, фермента, который превращает тестостерон (мужской половой гормон) в более активный дигидротестостерон (ДГТ). Препарат Застерид вызывает уменьшение объёма предстательной железы.
Препарат Застерид применяется при заболевании, называемом доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Предстательная железа, расположенная в области мочевого пузыря, увеличивается в размерах, что вызывает затруднения при мочеиспускании. Застерид показан для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

• облегчения симптомов,
• снижения риска развития острой задержки мочи,
• снижения риска необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию (хирургическое удаление предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Застерид

Что необходимо знать перед началом и во время применения препарата Застерид.
Если сексуальный партнёр пациента беременен или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой пациента, в которой могут содержаться незначительные количества препарата.

Когда не следует применять препарат Застерид:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у беременных женщин и женщин детородного возраста.

Препарат Застерид не предназначен для применения у женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Застерид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее перенесённых заболеваниях, а также о наличии аллергий.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — заболевание, развивающееся в течение длительного времени. У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает вскоре после начала терапии. Однако для достижения значительного улучшения может потребоваться применение препарата в течение как минимум 6 месяцев. Независимо от того, уменьшились ли симптомы, применение препарата Застерид может снизить риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Для контроля эффективности лечения пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы не является опухолевым заболеванием и не приводит к его развитию, однако эти заболевания могут протекать одновременно. Только врач может правильно оценить симптомы и их вероятную причину.
• Применение препарата Застерид может влиять на результаты анализа на ПСА (простатический специфический антиген). Поэтому перед проведением этого исследования необходимо сообщить врачу о приёме препарата Застерид. Препарат Застерид предназначен исключительно для мужчин и применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Застерид, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение, депрессия и, в редких случаях, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети
Препарат Застерид не предназначен для применения у детей.

Взаимодействие Застерида с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Застерид, как правило, не влияет на действие других применяемых лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременные женщины и женщины детородного возраста не должны применять препарат Застерид. Им также не следует прикасаться к измельчённым или сломанным таблеткам препарата Застерид. Если действующее вещество препарата проникнет в организм женщины (при приёме внутрь или через контакт с кожей), ожидающей рождения ребёнка мужского пола, это может привести к нарушениям развития половых органов плода. В случае контакта беременной женщины с действующим веществом препарата Застерид необходимо сообщить об этом врачу. Таблетки препарата Застерид имеют оболочку, которая предотвращает прямой контакт с действующим веществом при условии, что таблетки не повреждены и не измельчены.
Более подробную информацию можно получить у врача.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Доступные данные свидетельствуют о том, что препарат Застерид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Застерид содержит моногидрат лактозы
Препарат содержит 102,63 мг лактозы в одной таблетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Застерид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг в сутки, принимаемая независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать перорально.
Следует помнить, что доброкачественная гиперплазия предстательной железы — это процесс, продолжающийся в течение многих лет, прежде чем появятся симптомы. Препарат Застерид может ослабить симптомы и позволить контролировать течение заболевания, если он принимается регулярно и в течение длительного времени.
Применение препарата Застерид у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с различной степенью почечной и (или) печеночной недостаточности.
Применение препарата Застерид у пожилых пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Применение препарата Застерид в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приеме большего количества таблеток препарата Застерид, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Застерид
Препарат Застерид следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если доза была пропущена, не следует принимать дополнительную таблетку. На следующий день необходимо вернуться к режиму дозирования, рекомендованному врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Аллергические реакции:
Необходимо прекратить применение лекарственного средства Zasterid и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания и крапивница.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• снижение полового влечения,
• импотенция (неспособность достичь эрекции),
• уменьшение объема эякулята (спермы). Это не влияет на нормальную половую функцию.

В некоторых случаях эти симптомы могут исчезать в ходе лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении применения препарата Zasterid.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сыпь,
• увеличение и (или) болезненность молочных желез,
• нарушения эякуляции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции повышенной чувствительности, включая отек губ, языка и лица,
• депрессия,
• снижение полового влечения, которое может сохраняться после окончания лечения,
• кровь в сперме,
• сердцебиение (ощущение нерегулярного, быстрого или сильного сердцебиения),
• повышение активности печеночных ферментов,
• зуд, крапивница,
• боль в яичках,
• сексуальные нарушения (неспособность достичь эрекции и проблемы с эякуляцией), сохраняющиеся после окончания лечения,
• бесплодие у мужчин и (или) низкое качество спермы. После отмены финастерида описаны возвращение к нормальным показателям или улучшение качества спермы,
• в редких случаях — развитие рака молочной железы,
• тревожность,
• суицидальные мысли.

Необходимо немедленно сообщать лечащему врачу обо всех изменениях, замеченных в ткани молочных желез, таких как уплотнения, болезненность, увеличение груди или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть признаком тяжелых нарушений, таких как рак молочной железы.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу (держателю регистрационного удостоверения).

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Застерид

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Застерид

• Действующее вещество препарата — финастерид. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат (102,25 мг).
  Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (0,3809 мг), макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Застерид и что содержит упаковка
Белые или почти белые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки треугольной формы с закруглёнными краями, с нанесением «RG» на одной из сторон.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.

Регистрант и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]