ZASTERID

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zasterid, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania u m ęż czyzn
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie obawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Zasterid i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Zasterid
3. Jak stosowa ć lek Zasterid
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Zasterid
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zasterid i w jakim celu si ę go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Zasterid, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca
testosteron (m ę ski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Zasterid powoduje
zmniejszenie obj ę to ś ci gruczołu krokowego.
Lek Zasterid jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy znajduj ą cy si ę w okolicy p ę cherza moczowego powi ę kszył si ę , co powoduje trudno ś ci w
oddawaniu moczu. Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka wyst ą pienia ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczno ś ci przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usuni ę cie gruczołu krokowego).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Zasterid

Co nale ż y wiedzie ć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Zasterid.
Je ś li partnerka seksualna pacjenta jest w ci ąż y lub istnieje przypuszczenie, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, nale ż y
unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mog ą znajdowa ć si ę niewielkie ilo ś ci
leku.
Kiedy nie stosowa ć leku Zasterid:

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u kobiet w ci ąż y i u kobiet w wieku rozrodczym.

Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Zasterid nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich chorobach wyst ę puj ą cych obecnie lub w przeszło ś ci oraz o alergiach.
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijaj ą cym si ę długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów nast ę puje w niedługim czasie od rozpocz ę cia terapii. Mo ż e jednak okaza ć si ę konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesi ę cy, aby nast ą piła znaczna poprawa. Niezale ż nie od tego, czy nast ą pi złagodzenie dolegliwo ś ci, stosowanie leku Zasterid mo ż e zmniejszy ć ryzyko wyst ą pienia ostrego zatrzymania moczu i konieczno ś ci przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli post ę pu leczenia pacjent powinien pozostawa ć pod stał ą opiek ą lekarsk ą .
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mog ą wyst ę powa ć jednocze ś nie. Tylko lekarz mo ż e prawidłowo oceni ć objawy i ich prawdopodobn ą przyczyn ę .
• Stosowanie leku Zasterid mo ż e zaburza ć wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego wzgl ę du przed wykonaniem tego badania nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Zasterid. Lek Zasterid jest wskazany wył ą cznie dla m ęż czyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmuj ą cych lek Zasterid zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresj ę i rzadziej my ś li samobójcze. W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów nale ż y
niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza po dalsz ą porad ę medyczn ą .
Dzieci
Zasterid nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Zasterid a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Lek Zasterid zwykle nie
wpływa na działanie innych stosowanych leków.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Ci ąż a
Kobiety b ę d ą ce w ci ąż y i kobiety w wieku rozrodczym nie mog ą stosowa ć leku Zasterid. Nie powinny
tak ż e dotyka ć pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Zasterid. Je ż eli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skór ą ) kobiety spodziewaj ą cej si ę
dziecka płci m ę skiej, mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie zaburze ń rozwojowych organów płciowych u
płodu. W przypadku zetkni ę cia kobiety ci ęż arnej z substancj ą czynn ą leku Zasterid nale ż y powiadomi ć
lekarza. Tabletki leku Zasterid s ą powlekane, co zapobiega bezpo ś redniemu kontaktowi z substancj ą
czynn ą , pod warunkiem jednak, ż e tabletki nie s ą uszkodzone lub pokruszone.
Wi ę cej informacji na ten temat mo ż e udzieli ć lekarz.
Karmienie piersi ą
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dost ę pne dane wskazuj ą , ż e lek Zasterid nie zaburza zdolno ś ci prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Lek Zasterid zawiera laktoz ę jednowodn ą
Lek zawiera 102,63 mg laktozy w jednej tabletce. Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Zasterid

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dob ę przyjmowana niezale ż nie od posiłków.
Lek nale ż y przyjmowa ć doustnie.
Nale ż y pami ę ta ć , ż e łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwaj ą cym wiele lat, zanim
zostan ą zauwa ż one objawy. Lek Zasterid mo ż e złagodzi ć objawy i umo ż liwi ć kontrol ę przebiegu
choroby, je ż eli jest przyjmowany regularnie, przez dłu ż szy czas.
Stosowanie leku Zasterid u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek i (lub) w ą troby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek ró ż nego stopnia i (lub)
w ą troby.
Stosowanie leku Zasterid u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Zasterid
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana ilo ś ci tabletek leku Zasterid, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.
Pomini ę cie zastosowania leku Zasterid
Lek Zasterid nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. Je ż eli jednak dawka leku zostanie
pomini ę ta, nie nale ż y przyjmowa ć dodatkowej tabletki. Nast ę pnego dnia nale ż y powróci ć do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Reakcje alergiczne:
Nale ż y przerwa ć stosowanie produktu leczniczego Zasterid i natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z nast ę puj ą cych objawów (obrz ę k
naczynioruchowy): obrz ę k twarzy, j ę zyka lub gardła, trudno ś ci w przełykaniu, trudno ś ci w oddychaniu i
pokrzywka.
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie pop ę du seksualnego,
• impotencja (niezdolno ść do uzyskania erekcji),
• zmniejszona obj ę to ść ejakulatu (nasienia). Nie ma to wpływu na normaln ą czynno ść seksualn ą .

W niektórych przypadkach objawy te mog ą ust ą pi ć w trakcie leczenia. Je ż eli jednak objawy niepo żą dane
utrzymuj ą si ę , nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, który mo ż e podj ąć decyzj ę o przerwaniu stosowania leku
Zasterid.
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć do 1 na 100 osób):

• wysypka,
• powi ę kszenie i (lub) tkliwo ść piersi,
• zaburzenia ejakulacji.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie dostepnych danych)

• reakcje nadwra ż liwo ś ci, w tym obrz ę k warg, j ę zyka i twarzy,
• depresja,
• zmniejszenie pop ę du seksualnego, które mo ż e utrzymywa ć si ę po zako ń czeniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego lub gwałtownego bicia serca),
• zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych,
• ś wi ą d, pokrzywka,
• ból j ą der,
• zaburzenia seksualne (niezdolno ść do uzyskania erekcji i problemy z wytryskiem) utrzymuj ą ce si ę po zako ń czeniu leczenia,
• niepłodno ść u m ęż czyzn i (lub) niska jako ść nasienia. Po odstawieniu finasterydu opisywano powrót do prawidłowych warto ś ci lub popraw ę jako ś ci nasienia,
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka.
• niepokój,
• my ś li samobójcze

Nale ż y niezwłocznie zgłasza ć lekarzowi prowadz ą cemu wszelkie zmiany zauwa ż one w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesno ść , powi ę kszenie piersi czy obecno ść wydzieliny z
brodawek, poniewa ż mog ą one by ć objawem ci ęż kich zaburze ń , takich jak rak piersi.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Zasterid

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zasterid

• Substancj ą czynn ą leku jest finasteryd. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: magnezu stearynian, talk, skrobia ż elowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (102,25 mg).

Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (0,3809 mg), makrogol 6000,
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza.
Jak wygl ą da lek Zasterid i co zawiera opakowanie
Białe lub zbli ż one do białych, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie trójk ą ta
o zaokr ą glonych brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie.
28 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömr ő i út 19-21
1103 Budapeszt
W ę gry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku nale ż y zwróci ć si ę do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]