ВИГАНТОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол (Vigantol Oil)
500 микрограмм/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Вигантол и Vigantol Oil — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантол
3. Как применять препарат Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигантол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется

Препарат Вигантол содержит действующее вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных новорождённых,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжёлая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Страница 1 из 5
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные средства,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D проводится длительно, в таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные средства (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при обязательном контроле концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности может применяться только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Страница 2 из 5

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует снизить. Дозировку должен определять лечащий врач.

• Новорождённые и младенцы (до 12 месяца жизни): 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающее лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять лекарственный препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, биологически активные добавки к пище или иные пищевые средства, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

• Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:

Препарат Вигантол назначают детям со второго по первый год жизни. Капли следует давать вместе с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или в пищу, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь приём пищи, в противном случае доза не будет полностью принята.

• Для старших детей и взрослых:

Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следует запор, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляются гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Специфического антидота для витамина D не существует.

При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в больших дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого открытия бутылочки составляет 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вигантол

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов (0,5 мг) холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Страница 4 из 5
Как выглядит лекарственное средство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вигантол выпускается в виде капель для приема внутрь.
Флакон с винтовой крышкой содержит капельницу.
Флакон помещён в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к
ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Германия
Производитель:
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri
Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8275/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/21
Страница 5 из 5