VIGANTOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgrammi/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Vigantol e Vigantol Oil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vigantol
3. Come assumere Vigantol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigantol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la vitamina D (colecalciferolo), una sostanza attiva importante per la formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene normalmente prodotta nella pelle in seguito all’esposizione ai raggi UV e può essere assunta anche attraverso l’alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D, possono manifestarsi disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene utilizzato:

• per la prevenzione del rachitismo e dell’osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• per la prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri,
• per la prevenzione di patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• per la prevenzione delle carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• come trattamento coadiuvante nell’osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
• se il paziente ha calcoli renali o grave insufficienza renale,
• in caso di ipoparatiroidismo apparente.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vigantol, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere usato sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o con diuretici,
• nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
• se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, usati nel trattamento dell'iperacidità e assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta a ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine del paziente e effettuare periodicamente esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol durante la gravidanza può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

• Prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
• Neonati e lattanti (fino al 12° mese di vita): 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).

Per i prematuri, i neonati e i lattanti, il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

• Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
• Adulti e anziani: 2 gocce al giorno di soluzione Vigantol (corrispondente a 1000 UI di vitamina D).
• Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione Vigantol (corrispondente a 2000 UI di vitamina D).
• Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone con età superiore ai 75 anni: 8 gocce al giorno di soluzione Vigantol (corrispondente a 4000 UI di vitamina D).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o all’alimento, è necessario assicurarsi che il bambino consumi interamente il pasto; in caso contrario, la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento del livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
In caso di sovradosaggio è necessario adottare misure atte a controllare l’ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta pericolosa per la vita. Informare immediatamente il medico in caso di sovradosaggio; il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Dimenticanza della somministrazione di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di utilizzo prolungato di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C, nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi (0,5 mg) di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Una singola goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
• Altri componenti: trigliceridi a catena media.

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Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Il flacone è chiuso con un tappo a vite e contiene un contagocce.
Il flacone è inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Produttore:
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, n. 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8275/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 114/21
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