КОНКОР КОР 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранных языках
Конкор Кор 5
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Конкор Кор 5 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Конкор Кор 5
3. Как применять лекарственный препарат Конкор Кор 5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Конкор Кор 5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Конкор Кор 5 и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Конкор Кор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Препарат Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Препарат Конкор Кор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением лекарства Конкор Кор 5

Когда не следует применять лекарство Конкор Кор 5
Не следует применять лекарство Конкор Кор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлый приступ бронхиальной астмы,
• если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностировано нелеченое феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшается сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма лекарства Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание лёгких;
• наличие шелушащихся кожных поражений (псориаз), в том числе в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Конкор Кор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение лекарства Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Конкор Кор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с лекарством Конкор Кор 5 без особого указания врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с лекарством Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские обследования:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при глаукоме);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все лекарства, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение лекарства Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли принимать Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарства Конкор Кор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или смены препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения лекарства Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии. Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.
В продаже доступны следующие препараты: лекарство Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), лекарство Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), лекарство Конкор Кор 3,75 (3,75 мг), лекарство Конкор Кор 5 (5 мг), лекарство Конкор Кор 7,5 (7,5 мг), лекарство Конкор Кор 10 (10 мг).

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую затем постепенно увеличивает — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала до следующего увеличения дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая чем 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяют одну таблетку Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
При увеличении дозы препарата необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор Кор 5 является длительным.
При необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.

Применение препарата Конкор Кор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечного ритма, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор Кор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение приёма препарата Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор Кор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Конкор Кор 5 может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Для пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают преимущественно в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выработки слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтушность кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрацией триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. К ним могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся поражений кожи (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной упаковке после: «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Concor Cor 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат;

оболочка таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171),
гипромеллоза.
Как выглядит лекарство Concor Cor 5 и что содержит упаковка
Лекарство Concor Cor 5 представляет собой плёночно-покрытые таблетки желтовато-белого цвета, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 плёночно-покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merck Bulgaria EAD
48, бул. Ситняково
Serdika Offices, 6-й этаж
1505 София
Болгария
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Poligono Merck
Моллет-дель-Вальес
08100 Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на рынке в Болгарии, стране экспорта: 20060182
Номер разрешения на параллельный импорт: 290/24