КОНКОР КОР 5

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Конкор Кор 5
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор Кор 5
3. Как применять лекарственное средство Конкор Кор 5
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Конкор Кор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Конкор Кор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозе 5 мг снижает артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма. Препарат Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Препарат Конкор Кор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди, вызванные недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

В каких случаях не следует применять препарат Конкор Кор 5
Применение препарата Конкор Кор 5 запрещено в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к бисопрололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при тяжелой бронхиальной астме,
• при серьезных нарушениях кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• при не леченной феохромоцитоме — редкой опухоли надпочечников,
• при метаболическом ацидозе — состоянии, при котором показатель pH крови становится ненормальным,
• при острой сердечной недостаточности,
• при ухудшении сердечной недостаточности, при котором требуется внутривенное введение препаратов, усиливающих сократимость сердца,
• при симптомах брадикардии (очень медленной работы сердца),
• при симптомах низкого артериального давления,
• при некоторых заболеваниях сердца, вызывающих очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора,
• при кардиогенном шоке — остром, опасном для жизни нарушении работы сердца, приводящем к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствует одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома мозгового слоя надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следующие лекарства не следует применять одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдофа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при деменции и мигренозных болях.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приема препарата Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор Кор 5.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны препараты Конкор Кор 5 (5 мг) и Конкор Кор 10 (10 мг).
Во время применения препарата Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.
Таблетку следует принимать утром с едой или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть меньше 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяется одна таблетка препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозировки.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Необходимо соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор Кор 5 является длительным.
При необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, иначе заболевание может обостриться.

Применение препарата Конкор Кор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор Кор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приёма препарата Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор Кор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Конкор Кор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слёз (следует учитывать, если пациент носит контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Конкор Кор 5.

5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор Кор 5

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пластина содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты:
  ядро таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция;
  оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарство Конкор Кор 5 представляет собой покрытые оболочкой таблетки желтовато-белого цвета, сердцевидной формы, с делительной линией с обеих сторон таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румыния

Производители:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпитталь/Драва
Австрия
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Сен-Жени-Лаваль
Франция
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта:
6095/2014/02
6095/2014/01
6095/2014/03
6095/2014/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 225/23