КОНКОР КОР 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор Кор 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Конкор Кор 5
3. Как применять лекарство Конкор Кор 5
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Конкор Кор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозе 5 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Лекарство Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Лекарство Конкор Кор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

Когда не следует применять препарат Конкор Кор 5
Не разрешается применять препарат Конкор Кор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента тяжёлый бронхиальный астматический статус;
• если у пациента диагностированы серьёзные нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
• если у пациента диагностирована не леченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови не соответствует норме;
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность;
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца;
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии;
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора;
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, угрожающее жизни нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед началом приёма препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить контрольные обследования):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения периферического кровообращения;
• лёгкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание лёгких;
• наличие шелушащихся кожных поражений (псориаз), в том числе в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома мозгового вещества надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения препарата Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор Кор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), лекарство Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), лекарство Конкор Кор 3,75 (3,75 мг), лекарство Конкор Кор 5 (5 мг), лекарство Конкор Кор 7,5 (7,5 мг) и лекарство Конкор Кор 10 (10 мг).
Во время применения препарата Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением доз. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяется одна таблетка препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозировки.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Необходимо соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор Кор 5 является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Применение препарата Конкор Кор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор Кор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение применения препарата Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор Кор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (наблюдается у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (наблюдается реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Только для пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.
Нечасто (наблюдается реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения предсердно-желудочковой проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (наблюдается реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слёз (следует учитывать, если пациент носит контактные линзы),
• гепатит, который может сопровождаться желтухой кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрацией триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении более тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. К таким реакциям могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция,
• появление или усиление шелушащихся кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор Кор 5

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты:
  — ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция;
  — оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарство Конкор Кор 5 мг представляет собой желтовато-белые пленочные таблетки сердцевидной формы с риской деления с обеих сторон таблетки.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румыния

Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпитталь-на-Драве
Австрия
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6095/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 350/18