КОНКОР КОР 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкор Кор 5 (Эмконкор Кор), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Конкор Кор 5 и Эмконкор Кор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор Кор 5
3. Как применять лекарственное средство Конкор Кор 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Конкор Кор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор Кор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозе 5 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает в случае, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

Когда не следует применять препарат Конкор Кор 5
Препарат Конкор Кор 5 не следует применять в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
• если у пациента не лечен феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным;
• если у пациента острая сердечная недостаточность;
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, усиливающих сократимость сердца;
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленного сердцебиения);
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора;
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские обследования):

• сахарный диабет;
• строгая голодовка;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• аллерген-специфическая иммунотерапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как побочное или основное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор Кор 5.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при постепенном увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные части.
Лекарство выпускается в следующих дозировках: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг.

Взрослым

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую затем постепенно увеличивает — решение о темпах повышения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до следующих уровней: 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия при хронической сердечной недостаточности).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая чем 10 мг бисопролола.
Решение о тактике лечения принимает врач.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно назначается одна таблетка препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
При увеличении дозы препарата необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор Кор 5 является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.

Применение препарата Конкор Кор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор Кор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приёма препарата Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор Кор 5, если этого не назначил врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (возникает у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленная работа сердца) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникает реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Не часто (возникает реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедленная работа сердца) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникает реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или обострение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкор Кор 5

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор Кор 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарство Конкор Кор 5 представляет собой желтовато-белые пленочные таблетки сердцевидной формы с риской деления с обеих сторон таблетки.
Каждая упаковка содержит 28 или 56 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Испании, стране экспорта:
Merck, S.L., María de Molina 40, 28006 Мадрид, Испания
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Дармштадт, Германия
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бескидская 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымьянова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 869750.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/17