КОНКОР 5

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 и Concor 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Конкор 5 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Конкор 5
3. Как применять лекарственный препарат Конкор 5
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Конкор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Конкор 5 и для чего он применяется

Активным веществом лекарственного препарата Конкор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарственные средства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце.
В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Лекарственный препарат Конкор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор 5

Когда не следует применять лекарственное средство Конкор 5
Не следует применять лекарственное средство Конкор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлый бронхиальный астматический статус,
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностирована нелеченная хромаффинная опухоль, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма лекарственного средства Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарственных средств или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке в покое — стенокардия Принцметала);
• лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
• наличие псориатических поражений кожи, в том числе в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку лекарственное средство Конкор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку лекарственное средство Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Конкор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Конкор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарственных средств с лекарственным средством Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• наперстянки гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина, препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение лекарственного средства Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли принимать лекарственное средство Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарственного средства Конкор 5.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств или работе с механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры.
Особенно важно проходить их в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.
В продаже доступны препараты Конкор 5 (5 мг) и Конкор 10 (10 мг).
Взрослым
При обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 или двух таблеток препарата Конкор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу.
У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.
Применение препарата Конкор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).
Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Конкор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запоры. * Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• слабость мышц или мышечные судороги.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АЛТ и АСТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся поражений кожи (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрат; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой препарата Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы с риской.
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной пачке. Упаковка содержит 30 или 60 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Загреб, Хорватия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия
Merck S.L.
Poligono Merck
Моллет-дель-Вальес 08100 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/24