КОНКОР 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5 (Concor 5 мг), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Конкор 5 и Concor 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Конкор 5 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5
3. Как применять препарат Конкор 5
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Конкор 5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Конкор 5 и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Конкор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Препарат Конкор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением лекарства Конкор 5

Когда не следует применять лекарство Конкор 5
Не следует применять лекарство Конкор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлый приступ бронхиальной астмы,
• если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностировано нелеченое феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс крови (рН),
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (замедленной работы сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма лекарства Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частые медицинские обследования):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя — стенокардия Принцметала);
• лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание лёгких;
• наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, следует сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку лекарство Конкор 5 может повысить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку лекарство Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение лекарства Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Конкор 5 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с лекарством Конкор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с лекарством Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление — как желаемым, так и побочным образом, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение лекарства Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач определит, можно ли применять лекарство Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарства Конкор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство в зависимости от индивидуальной переносимости может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно
важно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения лечения.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки
нельзя крошить и разгрызать.
В продаже доступен препарат Конкор 5 (5 мг) и Конкор 10 (10 мг).
Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки
препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 мг или двух
таблеток препарата Конкор 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило,
не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью
не следует применять дозу, превышающую 10 мг бисопролола в сутки. Опыт применения
бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств,
подтверждающих необходимость коррекции дозы.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно уменьшить дозу препарата,
в противном случае заболевание может усугубиться.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Конкор 5
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное
снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в
крови).
Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. На следующий день
утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном
случае заболевание может усугубиться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Конкор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (встречается реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднённое дыхание) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (встречается реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• гепатит, который может вызывать желтушность кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или усиление шелушащихся высыпаний на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Concor 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат гидрофосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Concor 5 и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарственного средства Concor 5 имеют желтовато-белый цвет, форму сердца и разделительную линию.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест, Румыния
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Сент-Жени-Лаваль, Франция
Merck, S.L., Polígono Merck, 8100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 6251/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 23/23