КОНКОР 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5 (Конкор 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 и Конкор 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Конкор 5
3. Как применять лекарство Конкор 5
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Конкор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Конкор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце.
В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Лекарство Конкор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Применение препарата Конкор 5 противопоказано в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при тяжелой бронхиальной астме,
• при наличии у пациента серьезных нарушений кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• при феохромоцитоме, не подвергнутом лечению, то есть редком новообразовании надпочечников,
• при метаболическом ацидозе, то есть состоянии, при котором показатель pH крови (pH) является ненормальным,
• при острой сердечной недостаточности,
• при ухудшении сердечной недостаточности, при котором требуется внутривенное введение препаратов, усиливающих сократимость сердца,
• при наличии у пациента симптомов брадикардии (очень медленного сердцебиения),
• при наличии у пациента симптомов низкого артериального давления,
• при наличии у пациента некоторых заболеваний сердца, вызывающих очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• при кардиогенном шоке, то есть остром, опасном для жизни нарушении работы сердца, приводящем к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет;
• строгая голодная диета;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя — стенокардия Принцметала);
• легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• наличие псориатических поражений кожи или в анамнезе — псориаз;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома мозгового вещества надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 5 без особого указания врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и нежелательное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 5.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские обследования.
Особенно важно проходить их в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения лечения.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.
В продаже доступны препараты Конкор 5 (5 мг) и Конкор 10 (10 мг).

Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 или двух таблеток препарата Конкор 5 (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Конкор 5
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Конкор 5 может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто (наблюдается реже чем у 1 из 10 пациентов)

• утомление*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор. * Эти симптомы чаще всего возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (наблюдается реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (наблюдается реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выработки слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении более тяжёлых аллергических реакций, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или усиление шелушащихся кожных высыпаний (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарственного средства Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы с риской деления.
Блистеры из пленки ПВХ/Al в картонной пачке. Упаковка содержит 30, 50 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест, Румыния
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Шпитталь-на-Драве, Австрия
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Сент-Жени-Лаваль, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6251/2014/01
6251/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 347/22