КОНКОР 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Конкор 5 (Concor 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Конкор 5 и Concor 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Конкор 5
3. Как применять лекарство Конкор 5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Конкор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Конкор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол снижает повышенное артериальное давление.
Лекарство Конкор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Применение препарата Конкор 5 противопоказано в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
• если у пациента не лечен феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови нарушен;
• если у пациента острая сердечная недостаточность;
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, усиливающих сократимость сердца;
• если у пациента диагностирована брадикардия (очень медленная работа сердца);
• если у пациента диагностировано низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора;
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед началом приема препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может сочтет необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить контрольные обследования):

• сахарный диабет;
• строгая голодная диета;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• более легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• более легкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание легких;
• наличие или в анамнезе — псориатические высыпания (псориаз);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может повысить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 5 без специального назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат в зависимости от индивидуальной переносимости может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
В продаже доступны: лекарство Конкор 5 (5 мг), лекарство Конкор 10 (10 мг).
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Взрослые
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку лекарства Конкор 5 или 1/2 таблетки лекарства Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки лекарства Конкор 10 мг или двух таблеток лекарства Конкор 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение лекарством Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач, как правило, рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.

Применение дозы лекарства Конкор 5, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма лекарства Конкор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять обычную рекомендованную дозу.

Прекращение приёма лекарства Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём лекарства Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (встречается реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (встречается реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слёз (следует учитывать при использовании контактных линз),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении более тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. К ним могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: аллея Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкор 5

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910/15.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарственного средства Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы, с делительной линией.
Блистеры Al/PVC в картонной коробке.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merck Bulgaria EAD
48 бул. Ситняково
Офисы Сердика, 6 этаж
1505 София
Болгария
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Германия
Famar Lyon
29, авеню Шарля де Голля
F-69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Merck S.L.
Полигон Мерк
Мольет-дель-Вальес
08100 Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20030463
Номер разрешения на параллельный импорт: 144/21