КОНКОР 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Конкор 5 (Concor 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Конкор 5 и Concor 5 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор 5
3. Как применять лекарственное средство Конкор 5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Конкор 5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Лекарственное средство Конкор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Применение препарата Конкор 5 противопоказано в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлая бронхиальная астма,
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностирована нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, приводящие к очень медленному или нерегулярному сердцебиению (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильные боли в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
• наличие или в анамнезе — псориатических высыпаний (псориаз);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Конкор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое или побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приёма препарата Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 5.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами. Особенно осторожным следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеется лекарство Конкор 5 (5 мг) и лекарство Конкор 10 (10 мг).
Во время применения лекарства Конкор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.

Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку лекарства Конкор 5 или 1/2 таблетки лекарства Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки лекарства Конкор 10 или двух таблеток лекарства Конкор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Длительность лечения
Как правило, лечение лекарством Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конкор 5
При случайном приёме дозы лекарства Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит необходимые меры.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма лекарства Конкор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять обычную рекомендованную дозу.

Прекращение приёма лекарства Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём лекарства Конкор 5 без назначения врача. В противном случае заболевание может обостриться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Конкор 5 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• гепатит, который может сопровождаться желтухой кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно
• обратиться к врачу. К таким реакциям могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкор 5

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

• Активным веществом является фумарат бисопролола. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидратированный; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарственного средства Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы, с делительной риской.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Загреб
Хорватия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Polígono Merck
Моллет-дель-Вальес
08100 Барселона
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
HR-H-148909302-04
Номер разрешения на параллельный импорт: 28/25