КОНКОР 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Конкор 10
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор 10
3. Как применять лекарственное средство Конкор 10
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Конкор 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор 10 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор 10 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Лекарственное средство Конкор 10 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 10

Когда нельзя применять препарат Конкор 10
Не следует применять препарат Конкор 10 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлая астма,
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностирована нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови нарушен,
• если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
• если у пациента прогрессирует сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Конкор 10 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильные приступы боли в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая бронхиальная астма или хронические заболевания лёгких;
• наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 10 может повысить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 10 может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 10 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 10 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор 10 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частое медицинское наблюдение:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях работы сердца (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• препараты, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое или побочное действие, например, антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 10 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приёма препарата Конкор 10 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 10.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особенно осторожным следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Войтар 10

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Войтар 5 (5 мг) и лекарство Войтар 10 (10 мг).
Во время применения препарата Войтар 10 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения лечения.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.
Взрослые
При обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Войтар 5 или 1/2 таблетки препарата Войтар 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Войтар 10 (10 мг бисопролола фумарата) или двух таблеток препарата Войтар 5 (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Войтар 10 у детей и подростков не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Войтар 10 является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может усугубиться.
Применение препарата Войтар 10 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Войтар 10 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).
Пропуск приёма препарата Войтар 10
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение приёма препарата Войтар 10
Никогда не следует прекращать приём препарата Войтар 10, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднённое дыхание) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• слабость мышц или мышечные судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно
• обратиться к врачу при возникновении более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднённое дыхание,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 10

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, фосфат кальция гидрофосфат; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 10 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Конкор 10 имеют бледно-оранжевый/светло-оранжевый цвет и форму сердца, с риской деления.
Блистеры из фольги PVC-PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Merck A.E.
Ave. Kifisias 41-45 (здание B)
15123 Маруси, Афины
Греция
Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Франция
Merck S.L.
Mollet Del Valles
8100 Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 78137/9-11-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/25