КЛОБЕКС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Клобекс
500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Клобетазола пропионат
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Клобекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клобекс
3. Как применять препарат Клобекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клобекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клобекс и для чего он применяется

Препарат Клобекс содержит действующее вещество — клобетазола пропионат. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды дополнительно подразделяются на группы в зависимости от силы их действия. Клобетазола пропионат является очень сильнодействующим кортикостероидом. Применяется исключительно на кожу. Местные стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными изменениями.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи головы. Препарат Клобекс применяется для лечения умеренно выраженного псориаза волосистой части головы у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клобекс

Когда не следует применять лекарственное средство Клобекс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в п. 6). Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо из компонентов препарата, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения;
• при бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекциях кожи головы, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, стригущий лишай (вид сыпи на лице), микоз кожи, грибок стоп, актиномикоз, туберкулёз кожи или сифилитическое поражение кожи;
• при язвенных ранах волосистой части головы (выделающих изменениях);
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• следует избегать контакта лекарственного средства Клобекс с глазами или веками (риск развития глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, а также риска возникновения катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Клобекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает внутрь или местно другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарственного средства Клобекс с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Клобекс:

• Лекарственное средство Клобекс следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы. Не следует применять препарат в качестве обычного шампуня. Также не следует применять препарат на другие участки тела, а также в качестве геля под душ для тела или как жидкость для ванн.
• Во время лечения волосистой части кожи головы не следует закрывать обрабатываемый участок, например, не следует использовать под душем шапочку, так как это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его действию на другие части тела.
• При применении лекарственного средства Клобекс следует избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышечными впадинами, повреждённой (потрескавшейся) кожей, а также областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой части головы его необходимо немедленно смыть водой.
• Если лекарственное средство Клобекс попало в глаз, его следует тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если в ходе лечения не наступает улучшения, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если при применении лекарственного средства Клобекс впервые у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарственное средство Клобекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки
Если лекарственное средство Клобекс назначено для применения у ребёнка или подростка в возрасте до 18 лет, пациент должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.
Лекарственное средство Клобекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Клобекс не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав лекарственного средства
Этот препарат содержит 100 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 10% об./об. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Клобекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл), достаточную для тщательного покрытия волосистой части кожи головы.
Если врачом не предписано иное, следует вымыть руки и нанести препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, тщательно покрывая и втирая препарат в пораженные участки. Следует избегать применения избыточного количества препарата Клобекс; необходимо использовать такое количество препарата, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы.
После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.
Препарат следует оставить на коже на примерно 15 минут без накрывания головы, затем смыть и высушить волосы обычным способом. Обычный шампунь для мытья волос можно использовать, если требуется дополнительное количество шампуня. Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять шампунь Клобекс при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако при значительном улучшении состояния к концу курса лечения следует проконсультироваться с врачом. Также следует сообщить врачу, если к концу лечения не наблюдается улучшения. Лечение требует тщательного контроля — необходимо регулярно информировать врача о ходе лечения.
Не следует применять препарат Клобекс дольше, чем это предписано врачом.
Врач в дальнейшем может порекомендовать повторное применение препарата Клобекс после периода времени, в течение которого он не применялся.

Применение у детей и подростков
Если препарат был назначен для применения у ребенка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Пациент должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.

Применение препарата Клобекс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен исключительно для применения на волосистую часть кожи головы. Препарат нельзя принимать внутрь. При случайном проглатывании небольшие количества шампуня не являются вредными.
При возникновении сомнений следует немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клобекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует продолжать применение препарата по прежней схеме. Если было пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клобекс
Следует обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения заболевания при прекращении лечения препаратом Клобекс, особенно если препарат применялся длительное время.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Клобекс может вызывать следующие побочные действия.

Частые побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов

Нечастые побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) — наблюдались при местном применении сильных стероидных препаратов, особенно при использовании на больших площадях тела или в течение длительного времени.
• Колющие ощущения или жжение в глазах
• Раздражение глаз
• Ощущение давления в глазу
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Ощущение дискомфорта кожи
• Зуд
• Угри
• Отек кожи
• Телеангиэктазии (расширение кровеносных сосудов в коже)
• Ухудшение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Раздражение кожи
• Ощущение натяжения кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Покраснение
• Сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, расширение кровеносных сосудов и атрофия кожи в области обработки обычно имеют лёгкое или умеренное течение.

• При появлении местных симптомов непереносимости в обработанных областях, таких как жжение или покраснение, следует прекратить применение препарата Клобекс до исчезновения этих симптомов.
• Если состояние поражённых участков ухудшается во время лечения (что более вероятно при применении шампуня Клобекс дольше рекомендованного срока), необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. При появлении отёка век, лица или губ следует немедленно прекратить применение препарата, поскольку это может свидетельствовать о сенсибилизации (повышенной чувствительности) к препарату или инфекции кожи.
• Применение больших количеств препарата или оставление его на голове более 15 минут может:
  • вызвать истончение кожи, делая её более уязвимой к повреждениям;
  • позволить активному веществу проникнуть через кожу, что может привести к системному действию на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся курсы местного лечения стероидами в течение длительного времени могут вызвать появление угрей, сыпи, нарушения роста волос и изменения пигментации кожи. Также могут появляться стрии и петехии (синяки).
• При розацеа (покраснение лица с приступами внезапного покраснения и возможными узелками) применение препарата Клобекс на лице может усугубить заболевание.
• Применение препарата Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).
• Применение препарата Клобекс на коже может вызвать её истончение. По этой причине данный препарат ни в коем случае нельзя применять на лице и в местах, отличных от волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, шампунь Клобекс следует тщательно смывать.
• При возникновении любого необычного, непонятного ощущения дискомфорта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Клобекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Период годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Бутылку следует утилизировать по истечении 6 месяцев после первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация Что содержит препарат Клобекс

• Действующим веществом препарата Клобекс является пропионат клобетазола. Один грамм (миллилитр) препарата Клобекс содержит 500 микрограммов действующего вещества — пропионата клобетазола.
• Прочие компоненты препарата: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, этоксилированный лаурилсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Клобекс и что содержится в упаковке
Препарат Клобекс представляет собой густую, полупрозрачную, бесцветную до бледно-жёлтой жидкость с запахом алкоголя.
Препарат Клобекс отпускается по рецепту врача.
Препарат выпускается в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой защёлкивающейся крышкой (PP), содержащей 125 мл шампуня, упакованной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Galderma, SA
Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Laboratoires Galderma
З.И.- Монтдезир
74540, Альби-сюр-Шеран
Франция
Galderma Laboratorium GmbH
Тулузская аллея, 23a
40211 Дюссельдорф
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 658226.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 195/23
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими торговыми названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Etrivex 500 микрограммов/г, шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограммов/г, шампунь.