CLOBEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Clobex
500 microgrammi/g, shampoo medicinale
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clobex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clobex
3. Come usare Clobex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clobex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobex e a cosa serve

Clobex contiene il principio attivo clobetasolo propionato. Questa sostanza appartiene ai corticosteroidi (o steroidi) usati per applicazione locale.
I corticosteroidi per uso locale sono ulteriormente classificati in gruppi a seconda della loro potenza. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad azione molto potente. Deve essere usato esclusivamente sulla cute. I corticosteroidi per uso locale riducono l'arrossamento, il prurito e l'infiammazione associati alle alterazioni cutanee.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle del cuoio capelluto. Clobex è usato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di intensità moderata negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clobex

Quando non usare il medicinale Clobex:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento.
• in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie del cuoio capelluto, come ad esempio herpes simplex, varicella, herpes zoster, pityriasis (un tipo di eruzione cutanea del viso), micosi della pelle, micosi del piede, micosi da lieviti, tubercolosi cutanea o sifilide della pelle;
• in caso di lesioni ulcerose del cuoio capelluto con capelli (lesioni esudative);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• è necessario evitare il contatto del medicinale Clobex con gli occhi o le palpebre (rischio di glaucoma, cioè di pressione intraoculare elevata, e rischio di cataratta che causa opacizzazione del cristallino).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Clobex, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

• il paziente sta assumendo per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare il funzionamento del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo). L’uso concomitante di Clobex con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale Clobex:

• Il medicinale Clobex deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto con capelli. Non deve essere usato come un normale shampoo. Non deve essere applicato su altre parti del corpo né usato come gel doccia o come bagno schiuma.
• Durante il trattamento del cuoio capelluto con capelli, non si deve coprire l’area trattata, ad esempio non si deve indossare un cappuccio da doccia, poiché ciò potrebbe causare l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e il suo effetto su altre parti del corpo.
• Durante l’uso di Clobex, è necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle del viso, le palpebre, le ascelle, la pelle lesa (fessurata) e la zona genitale. Se il medicinale dovesse colare al di fuori del cuoio capelluto con capelli, deve essere immediatamente risciacquato con acqua.
• Se il medicinale Clobex dovesse entrare nell’occhio, si deve sciacquare abbondantemente con acqua. Se il fastidio persiste, si deve consultare il medico.
• Se durante il trattamento non si verifica alcun miglioramento, si deve consultare il medico.
• Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.
• Si deve parlare con il medico o con il farmacista se, durante l’uso di Clobex, il paziente dovesse manifestare per la prima volta dolore osseo o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il paziente sta usando Clobex per un periodo prolungato o ripetutamente.

Bambini e adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni, il paziente deve sottoporsi a un controllo settimanale dal medico prima di continuare il trattamento.
Clobex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli acquistabili senza ricetta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clobex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Clobex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) di medicinale, sufficiente per coprire completamente il cuoio capelluto.
Se il medico non ha prescritto diversamente, lavarsi le mani e applicare direttamente il medicinale Clobex una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, avendo cura di distribuirlo e massaggiarlo accuratamente sulle zone colpite.
È importante evitare di applicare una quantità eccessiva di Clobex; utilizzare la quantità sufficiente a coprire il cuoio capelluto asciutto.
Dopo l’applicazione, lavare accuratamente le mani.
Lasciare agire il medicinale sul cuoio capelluto per circa 15 minuti senza coprire la testa, quindi risciacquare e asciugare i capelli come di consueto. Se necessario, si può utilizzare un normale shampoo per capelli. Non aumentare la dose di Clobex.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato lo shampoo Clobex nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Tuttavia, in caso di notevole miglioramento della psoriasi alla fine del trattamento, è necessario consultare il medico. Informare il medico anche se alla fine del trattamento non si osserva alcun miglioramento. Il trattamento richiede un controllo accurato: è necessario informare regolarmente il medico sui progressi terapeutici.
Non utilizzare il medicinale Clobex per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
In futuro, il medico potrebbe consigliare di ripetere il trattamento con Clobex dopo un periodo di sospensione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino di età compresa tra 2 e 18 anni, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il paziente deve sottoporsi a un controllo medico settimanale prima di continuare il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobex
Consultare il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sul cuoio capelluto. Non ingerire questo medicinale. In caso di ingestione accidentale, piccole quantità di shampoo non sono dannose.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza dell’applicazione di Clobex
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema prescritto. Se sono state dimenticate diverse applicazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Clobex
Consultare il medico.
Esiste il rischio di peggioramento della malattia in caso di interruzione del trattamento con Clobex, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Clobex può causare i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti)

• Sensazione di bruciore della cute
• Infiammazione dei follicoli piliferi

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti)

• Disturbi ormonali (come inibizione della funzione del corticosterone surrenalico, sindrome di Cushing) – osservati durante l’uso topico di farmaci steroidei potenti, in particolare quando utilizzati su ampie superfici corporee o per periodi prolungati.
• Pizzicore o bruciore agli occhi
• Irritazione oculare
• Sensazione di pressione oculare – Glaucoma – Ipersensibilità
• Cefalea
• Dolore della cute
• Sensazione di disagio cutaneo
• Prurito – Acne
• Edema della cute
• Teleangectasie (dilatazione visibile dei vasi sanguigni nella cute)
• Peggioramento della psoriasi
• Perdita dei capelli
• Secchezza della cute
• Orticaria
• Atrofia cutanea (assottigliamento della cute)
• Irritazione della cute
• Tensione della cute
• Dermatite allergica da contatto
• Arrossamento
• Eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Offuscamento della vista

I sintomi di irritazione cutanea, prurito, orticaria, dilatazione dei vasi sanguigni e atrofia cutanea nelle zone trattate sono generalmente di intensità lieve o moderata.

• Se nelle zone trattate compaiono sintomi locali di intolleranza, come sensazione di bruciore o arrossamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Clobex fino alla scomparsa di tali sintomi.
• Se il quadro clinico delle zone interessate peggiora durante il trattamento (maggiore probabilità nel caso di utilizzo dello shampoo Clobex per un periodo superiore a quello raccomandato), si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico. In caso di edema delle palpebre, del viso o delle labbra, si deve interrompere l’uso del medicinale poiché potrebbe indicare una sensibilizzazione (ipersensibilità) al medicinale o un’infezione cutanea.
• L’uso di grandi quantità di medicinale o il lasciarlo in posa sulla testa per un periodo superiore a 15 minuti può:
• causare l’assottigliamento della cute, rendendola più suscettibile a lesioni;
• permettere al principio attivo di penetrare attraverso la cute: ciò può causare effetti sistemici in altre parti del corpo, specialmente nei bambini e durante la gravidanza.
• Cicli ripetuti di trattamento topico con steroidi nel lungo periodo possono causare acne, eruzioni cutanee, disturbi della crescita dei capelli e alterazioni del colore della cute. Possono comparire smagliature e petecchie (ecchimosi).
• In caso di rosacea (arrossamento del viso con episodi improvvisi di vampate di calore e possibili noduli), l’applicazione del medicinale Clobex sul viso può aggravarla.
• L’applicazione del medicinale Clobex sul viso può causare dermatite periorale (eruzione cutanea macchiata e rossa attorno alla bocca).
• L’applicazione del medicinale Clobex sulla cute può causare assottigliamento della cute. Per questo motivo, non si deve mai applicare questo medicinale sul viso né in aree diverse dalla cute capillare del cuoio capelluto.
• Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, lo shampoo Clobex deve essere accuratamente risciacquato.
• In caso di qualsiasi sensazione insolita o inspiegabile di disagio, si deve consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clobex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Lo sciroppo deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Clobex

• La sostanza attiva del medicinale Clobex è il propionato di clobetasolo. Ogni grammo (millilitro) di Clobex contiene 500 microgrammi di sostanza attiva – propionato di clobetasolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo, coccoalchilodimetilbetaina, sodio lauriol solfato etossilato, poliquaternio-10, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Come si presenta Clobex e contenuto della confezione
Clobex è un liquido shampoo denso, semitrasparente, incolore fino a giallo pallido, con odore alcolico.
Clobex è disponibile su prescrizione medica.
Il medicinale è fornito in una bottiglia di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a scatto in polipropilene (PP), contenente 125 ml di shampoo, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Galderma, SA
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 658226.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 195/23
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g, shampoo
Francia, Germania, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Olanda, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g, shampoo.