ИНФИЛЕА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инфилеа, 500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Пропионат клобетазола
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Инфилеа и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Инфилеа
3. Как применять препарат Инфилеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Инфилеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Инфилеа и для чего он применяется

Лечебный шампунь Инфилеа содержит в качестве действующего вещества пропионат клобетазола; он относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами (или стероидами). Местные кортикостероиды подразделяются на группы в зависимости от силы действия; пропионат клобетазола является кортикостероидом очень сильного действия. Термин «местный» означает, что препарат может применяться исключительно на поверхность кожи. Местные стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с заболеваниями кожи.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи волосистой части головы. Препарат Инфилеа применяется для лечения умеренного псориаза волосистой части головы у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Инфилеа

Когда не следует применять лечебный шампунь Инфилеа

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату клобетазола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента имеются бактериальные, вирусные, грибковые или паразитарные инфекции кожи, такие как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, лишай (определённый вид сыпи на лице), грибковое поражение кожи, грибок стоп, плесневые поражения, туберкулёз кожи или кожные изменения, вызванные сифилисом.
• Если у пациента имеются язвенные (сочащиеся) раны на коже головы.
• Детям в возрасте младше 2 лет. Не следует применять этот препарат в глаза и на веки (риск глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, а также риска катаракты — помутнения хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лечебного шампуня Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие пероральные/местные препараты, содержащие кортикостероиды, или лекарства, влияющие на иммунную систему (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Одновременное применение лечебного шампуня Инфилеа с такими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям,
• у пациента в прошлом была аллергическая реакция на другой кортикостероид,
• у пациента имеется сахарный диабет, угревая болезнь, розацеа (покраснение и видимые кровеносные сосуды на лице) или периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лечебного шампуня Инфилеа

• Этот препарат следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы; его нельзя использовать как обычный шампунь, а также нельзя применять на другие участки тела, как гель для душа, средство для мытья тела или жидкость для ванны.
• При нанесении препарата на волосистую часть кожи головы нельзя закрывать обрабатываемый участок кожи, например, надевать под душ колпачок на голову, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его воздействию на другие органы организма.
• При применении препарата следует избегать контакта с лицом, веками, подмышечными впадинами, повреждённой (потрескавшейся) кожей и областью половых органов. Если какое-либо количество продукта стекает с головы, его следует немедленно смыть. Если препарат попал в глаз(а), необходимо тщательно промыть глаза водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. Лечебный шампунь Инфилеа следует применять только в течение срока, рекомендованного врачом. Если не наблюдается улучшения при псориазе волосистой части кожи головы, необходимо обратиться к врачу. При возникновении нечёткости зрения или других нарушений зрения следует обратиться к врачу. При появлении новых болей в костях или усилении уже существующих костных симптомов во время лечения препаратом Инфилеа, особенно если препарат Инфилеа применялся в течение длительного времени или лечение проводилось многократно, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При возникновении симптомов местной непереносимости, таких как жжение или покраснение кожи в месте нанесения, применение препарата следует прекратить до исчезновения симптомов. Если во время лечения заболевание усугубляется (это более вероятно, если препарат применялся дольше рекомендованного срока), или если появляется отёк век, лица или губ, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку возможно развитие аллергии на препарат или инфицирование кожи. Применение больших количеств препарата или оставление его на коже головы дольше 15 минут может привести к истончению кожи, что делает её более уязвимой к повреждениям, а также к проникновению активного вещества через кожу; это может повлиять на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Во избежание взаимодействия с препаратами для окрашивания волос, например, изменения цвета волос, препарат следует тщательно смывать большим количеством воды. При возникновении необычного, необъяснимого дискомфорта необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Если препарат назначен детям или подросткам в возрасте до 18 лет, необходимо еженедельно
проходить врачебный контроль перед продолжением применения препарата.
Лечебный шампунь Инфилеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, включая лекарственные средства, доступные без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции, если только врач явно не рекомендовал иное.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Лечебный шампунь Инфилеа содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом 1 грамме, что эквивалентно 10% по массе.
Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Infilea

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Типичная суточная доза, применяемая при одном использовании, составляет примерно половину чайной ложки, что достаточно для покрытия всей волосистой части кожи головы.
Если врачом не предписано иначе, после мытья рук препарат следует наносить непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в сутки, тщательно покрывая поражённые участки и втирая его, как шампунь. Следует избегать применения больших количеств лечебного шампуня; необходимо наносить только такое количество, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы. После нанесения следует тщательно вымыть руки. Затем препарат следует оставить на 15 минут без покрытия головы, после чего добавить воды, смыть и высушить волосы обычным способом. Если для мытья волос требуется больше шампуня, можно использовать свой обычный шампунь. Не следует наносить дополнительное количество лечебного шампуня Infilea на волосы.
Врач определит, как долго следует применять лечебный шампунь Infilea при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако если псориатические изменения кожи на голове значительно улучшатся до окончания курса лечения, следует сообщить об этом врачу. Также в противоположной ситуации, если по окончании срока лечения улучшений не будет, необходимо сообщить об этом врачу. Лечение требует тщательного наблюдения; необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Не следует применять препарат дольше, чем это предписано врачом.
Однако в будущем врач может назначить повторное применение лечебного шампуня Infilea после периода перерыва в его применении.
Применение у детей и подростков
Если препарат назначен детям или подросткам в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Необходимо еженедельно проходить врачебный контроль перед продолжением применения препарата.
Применение препарата Infilea в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в течение гораздо более длительного периода, чем это рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен исключительно для применения на волосистую кожу головы. Его нельзя принимать внутрь.
Если случайно произошло проглатывание, небольшие количества препарата не являются вредными. При возникновении сомнений необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения препарата Infilea
Если было пропущено применение препарата, при следующем применении не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо вернуться к обычной схеме применения. При пропуске нескольких доз следует сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Infilea
При прекращении применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. После прекращения лечения может произойти обострение заболевания, особенно если препарат применялся в течение длительного времени или если лечение было прекращено внезапно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лечебный шампунь Инфилеа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение жжения кожи
Воспаление волосяного фолликула или волосяных фолликулов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
При применении сильнодействующих местных стероидов, особенно если они применялись на обширных участках кожи или в течение длительного времени, наблюдались гормональные нарушения (такие как угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга)
Колющие ощущения или жжение в глазах
Раздражение глаз
Ощущение давления в глазу
Глаукома
Повышенная чувствительность
Головная боль
Боль в коже
Ощущение дискомфорта кожи
Зуд
Угри
Отёк кожи
Телангиэктазии (подповерхностные вены могут становиться более заметными)
Усиление псориаза
Выпадение волос
Сухость кожи
Крапивница
Атрофические изменения кожи (истончение кожи)
Раздражение кожи
Напряжение кожи
Аллергический контактный дерматит
Покраснение
Сыпь

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Оппортунистические инфекции (вызванные бактериями, вирусами, вследствие ослабления иммунной системы);
Иммуносупрессия (иммунная система функционирует не так, как должна).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):
Задержка роста у детей
Ухудшение течения сахарного диабета
Нечёткость зрения
Катаракта
Гнойничковые высыпания (крупные прыщи) и изменения, касающиеся роста волос и цвета кожи или обесцвечивание кожи; могут появляться заметные растяжки кожи и петехии (синяки). Такие изменения могут иногда возникать при повторных курсах терапии местными стероидами в течение длительного времени.
Генерализованная пустулёзная форма псориаза (появление гнойничков и бляшек псориаза по всему телу)
Периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта) при применении препарата на лице
Усиление розацеа (покраснение лица, связанное с покраснением кожи и папулёзно-пустулёзными изменениями)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инфилеа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылку следует выбросить через 4 недели после первого открытия.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инфилеа

• Действующим веществом является пропионат клобетазола.
• 1 грамм лечебного шампуня содержит 500 микрограммов пропионата клобетазола. 1 грамм шампуня соответствует 1 миллилитру шампуня.
• Другие компоненты: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, этоксилированный лаурилсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Инфилеа и что входит в упаковку
Густой, полупрозрачный, бесцветный до бледно-желтого, жидкий шампунь со спиртовым запахом.
Лекарство Инфилеа упаковано в белые цилиндрические флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Флакон закрывается пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и белой навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
Размер упаковки: 125 мл.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
улица Керештури, 30–38
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников, 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Производитель
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Баррио Солия, № 30, Ла Конча, Вильяэскуса
39690 Сантандер, Кантабрия
Испания
Лекарственное средство допущено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Инфилеа 500 мкг/г шампоан
Infilea 500 мкг/г шампунь
Чехия Infilea
Дания Infilea
Венгрия Infilea 500 мкг/г сампон
Польша Infilea
Румыния Infilea 500 мкг/г шампон
Словакия Infilea 500 мкг/г шампон
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/