INFILEA

Prospecto: Información para el paciente

Infilea, 500 microgramos/g, champú medicinal
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Infilea
3. Cómo usar Infilea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infilea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza

El champú medicinal Infilea contiene como principio activo clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos (o esteroides). Los corticosteroides tópicos se clasifican en grupos según su potencia; el clobetasol propionato es un corticosteroide de muy alta potencia. El término "tópico" significa que se aplica únicamente sobre la superficie de la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, la picazón y la inflamación asociados con enfermedades de la piel.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una formación excesivamente rápida de células en el cuero cabelludo. Infilea se utiliza para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar Infilea

Cuándo no debe utilizarse el champú medicinal Infilea

• Si el paciente es alérgico al propionato de clobetasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias de la piel, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, pitiriasis (una forma de erupción cutánea en la cara), tiña del cuero cabelludo, pie de atleta, candidiasis, tuberculosis cutánea o lesiones cutáneas causadas por sífilis.
• Si el paciente tiene heridas ulcerosas (con exudado) en el cuero cabelludo.
• En niños menores de 2 años. No debe aplicarse este medicamento en los ojos ni en los párpados (riesgo de glaucoma, es decir, presión intraocular elevada, y riesgo de catarata, es decir, opacificación del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el champú medicinal Infilea, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos sistémicos o tópicos que contengan corticosteroides o medicamentos que afecten al sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración simultánea del champú medicinal Infilea junto con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a otro corticosteroide.
• el paciente tiene diabetes, acné vulgar, rosácea (enrojecimiento y vasos sanguíneos visibles en la cara) o dermatitis perioral (erupción cutánea roja y manchada alrededor de la boca).

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el champú medicinal Infilea

• Este medicamento debe aplicarse exclusivamente en el cuero cabelludo con pelo; no debe usarse como un champú normal, ni aplicarse en otras partes del cuerpo, ni utilizarse como gel de ducha, producto para el lavado corporal o espuma de baño.
• Al aplicar el medicamento en el cuero cabelludo con pelo, no debe cubrirse la zona tratada, por ejemplo, no debe colocarse una gorra de ducha, ya que podría aumentar la absorción de la sustancia activa a través de la piel y provocar efectos en otros órganos del organismo.
• Al utilizar el medicamento, debe evitarse el contacto con la cara, párpados, axilas, piel dañada (agrietada) y la zona genital. Si cualquier cantidad del producto cae desde el cuero cabelludo, debe enjuagarse inmediatamente. Si el medicamento entra en contacto con el ojo (ojos), debe enjuagarse cuidadosamente con agua. Si persiste la irritación, debe consultarse con el médico. El champú medicinal Infilea debe utilizarse únicamente durante el periodo indicado por el médico. Si no mejora la psoriasis del cuero cabelludo, debe consultarse con el médico. En caso de aparición de visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse con el médico. Si durante el tratamiento aparece dolor óseo nuevo o empeoran los síntomas óseos preexistentes, especialmente si Infilea ha sido utilizado durante un período prolongado o el tratamiento se ha repetido varias veces, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si aparecen signos de intolerancia local, como sensación de escozor o enrojecimiento en la zona de aplicación, no debe utilizarse este medicamento hasta que los síntomas desaparezcan. Si durante el tratamiento la enfermedad empeora (lo cual es más probable si el medicamento se ha utilizado durante un período más largo del recomendado) o si aparece hinchazón de párpados, cara o labios, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica o una infección cutánea. El uso de cantidades mayores o dejar el producto en el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede: provocar adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones, y aumentar la absorción de la sustancia activa a través de la piel; esto podría afectar a otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Para evitar interacciones con productos para teñir el cabello, por ejemplo cambios de color del cabello, debe enjuagarse el producto abundantemente con agua. Si aparece cualquier molestia inusual o inexplicable, debe informarse al médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido prescrito para niños o adolescentes menores de 18 años, debe acudirse a una revisión médica semanal antes de continuar con el tratamiento.

Interacción del champú medicinal Infilea con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo productos medicinales sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse este medicamento si la paciente está embarazada o amamantando, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz, salvo que el médico lo indique expresamente.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El champú medicinal Infilea contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada 1 gramo, lo que equivale al 10 % p/p.
Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Infilea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual aplicada en una sola aplicación corresponde aproximadamente a la mitad de una cucharada sopera, cantidad suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo.
Si el médico no indica lo contrario, tras lavarse las manos debe aplicarse el medicamento directamente sobre la piel seca y con cabello del cuero cabelludo una vez al día, procurando cubrir cuidadosamente las zonas afectadas y masajear suavemente el champú. Debe evitarse el uso de grandes cantidades de champú terapéutico; debe aplicarse únicamente la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco y con cabello. Tras la aplicación, deben lavarse cuidadosamente las manos. A continuación, debe dejarse actuar el producto durante 15 minutos, sin cubrir la cabeza, luego añadir agua, aclarar bien y secar el cabello de forma habitual. Si se necesita más champú para lavar el cabello, puede utilizarse el champú normal habitual. No debe aplicarse una cantidad adicional del champú terapéutico Infilea.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse el champú terapéutico Infilea en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Sin embargo, si las lesiones psoriásicas en la cabeza mejoran significativamente antes del final del tratamiento, debe informarse al médico. Asimismo, en caso contrario, si al finalizar el periodo de tratamiento no se observa mejoría, debe comunicarse al médico. El tratamiento requiere una supervisión cuidadosa; debe acudirse al médico para controles periódicos con regularidad. No debe utilizarse el medicamento más tiempo del indicado por el médico.
No obstante, en el futuro el médico podría recomendar la reutilización del champú terapéutico Infilea tras un periodo de interrupción del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado a niños o adolescentes entre 2 y 18 años de edad, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Debe acudirse a controles médicos semanales antes de continuar con el tratamiento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Infilea
Si se utiliza el medicamento durante un periodo mucho más largo del recomendado, debe consultarse inmediatamente al médico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo. No debe tragarse.
Si se produce una ingestión accidental, pequeñas cantidades del medicamento no son perjudiciales. En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Infilea
Si se olvida una aplicación, no debe aplicarse una dosis doble en la siguiente para compensar la dosis olvidada. Debe reanudarse el esquema habitual de tratamiento. Si se han omitido varias dosis, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Infilea
Si se interrumpe el tratamiento, debe consultarse con el médico. Tras la interrupción del tratamiento puede producirse un empeoramiento de la enfermedad, especialmente si el medicamento se ha utilizado durante un periodo prolongado o si el tratamiento se interrumpe de forma repentina.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el champú medicinal Infilea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de escozor en la piel
Inflamación del folículo piloso o foliculitis

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones hormonales (como supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing) observadas durante el uso de corticosteroides tópicos potentes, especialmente cuando se han aplicado sobre amplias zonas de la piel o durante períodos prolongados
Punzadas o escozor en los ojos
Irritación ocular
Sensación de presión en el ojo
Glaucoma
Hipersensibilidad
Cefalea
Dolor de piel
Sensación de malestar en la piel
Picor
Acné
Hinchazón de la piel
Telangiectasias (los vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel pueden volverse más visibles)
Empeoramiento de la psoriasis
Caída del cabello
Sequedad de la piel
Urticaria
Cambios atróficos en la piel (adelgazamiento de la piel)
Irritación de la piel
Tensión en la piel
Dermatitis alérgica de contacto
Enrojecimiento
Erupción cutánea

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):
Infecciones oportunistas (provocadas por bacterias, virus, debido al debilitamiento del sistema inmunológico)
Inmunosupresión (el sistema inmunológico no funciona como debería)

De frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Retraso del crecimiento en niños
Empeoramiento de la diabetes
Visión borrosa
Cataratas
Lesiones pustulosas (acné severo) y alteraciones en el crecimiento del vello, color de la piel o despigmentación; pueden aparecer estrías visibles y equimosis (moretones). Estos cambios pueden aparecer ocasionalmente tras la repetición de tratamientos con corticosteroides tópicos durante períodos prolongados.
Pustulosis generalizada (aparición de pústulas y placas psoriásicas en todo el cuerpo)
Dermatitis perioral (erupción eritematosa en forma de manchas alrededor de la boca), en caso de aplicar el medicamento en la cara
Empeoramiento de la rosácea (enrojecimiento facial asociado a rubefacción de la piel y lesiones papulopustulosas)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Infilea

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Deseche el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información diversa

Qué contiene el medicamento Infilea

• La sustancia activa es el propionato de clobetasol.
• 1 gramo de champú medicinal contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. 1 gramo de champú equivale a 1 mililitro de champú.
• Los demás componentes son: etanol, cocoalquilodimetilbetaína, laurilsulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Infilea y contenido del envase
Champú líquido denso, semitransparente, incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.
El medicamento Infilea se presenta en botellas cilíndricas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE).
La botella lleva un tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) y una tapa blanca de polietileno de alta densidad.
Tamaño del envase: 125 mL.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest,
Kereszturi út 30-38
Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fabricante
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España

El medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Инфилеа 500 mcg/g шампоан / Infilea 500 mcg/g shampoo
República Checa: Infilea
Dinamarca: Infilea
Hungría: Infilea 500 mcg/g sampon
Polonia: Infilea
Rumanía: Infilea 500 mcg/g şampon
Eslovaquia: Infilea 500 µg/g šampón

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/