КЛИНОЛЕИК 20%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Клинолеик 20%, эмульсия для инфузий
Очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, так как он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с его содержанием.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Клинолеик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клинолеик
3. Как применять лекарственное средство Клинолеик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Клинолеик
6. Состав упаковки и другая информация

В настоящем листке-вкладыше Клинолеик 20% именуется Клинолеик.
1. Что такое лекарственное средство Клинолеик и для чего оно применяется
Лекарственное средство Клинолеик представляет собой жировую эмульсию для инфузий, содержащую смесь оливкового масла (80%) и соевого масла (20%).
Лекарственное средство Клинолеик применяется в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот (жиров или липидов), которые не могут синтезироваться в организме. Лекарственное средство Клинолеик вводится пациенту непосредственно в кровь, минуя пищеварительный тракт. Данный способ питания (парентеральное питание) применяется в тех случаях, когда по медицинским показаниям невозможно принимать пищу и жидкость через пищеварительный тракт.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клинолеик

Когда не следует применять лекарственное средство Клинолеик

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к белку яиц, белку сои или арахису, либо к любому из других компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если у пациента имеется высокое содержание жиров в крови (тяжёлая дислипидемия)
• Если у пациента имеются некомпенсированные нарушения обмена веществ, включая лактацидемию и некомпенсированный сахарный диабет

Предупреждения и меры предосторожности
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение в начале каждого внутривенного введения лекарственного средства (внутривенной инфузии).
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, инфузия немедленно прекращается. К таким симптомам относятся: потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка (затруднение дыхания). Лекарственное средство содержит соевое масло и фосфолипиды яичные для инъекций. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Врач будет проверять и контролировать уровень триглицеридов (разновидность жиров, присутствующих в крови) и уровень сахара в крови пациента.
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особо высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ с помощью трубки, введённой в вену), могут быть в силу своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Применение асептической техники (мер, обеспечивающих отсутствие микроорганизмов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательного раствора может снизить риск развития инфекции.
Врач определяет дозу и скорость введения с учётом использования конечного фильтра.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых состояниях, влияющих на обмен углеводов, жиров, белков и солей в организме (нарушения метаболизма)
• о тяжёлом генерализованном заражении крови (сепсис)
• о тяжёлом заболевании печени
• о нарушениях свёртываемости крови
• об инфаркте миокарда (атаке сердца)
• о сердечной недостаточности
• о почечной недостаточности
• об уменьшении количества эритроцитов (анемия)
• о наличии жидкости в лёгких

Следует сообщить врачу, если у пациента появляются отёк, болезненность и покраснение в месте введения иглы в одно из кровеносных сосудов (в вену), поскольку это может быть признаком воспаления (тромбофлебит).
У новорождённых (младенцев) и маленьких детей (детей младше 2 лет) при быстром введении жиров в кровеносные сосуды сообщалось о возникновении тяжёлых побочных эффектов, таких как нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (дыхательная недостаточность), и состояния, приводящие к увеличению содержания кислоты в организме (метаболический ацидоз) (см. также раздел 3, Применение дозы лекарственного средства Клинолеик, превышающей рекомендованную).
С начала инфузии врач будет контролировать состояние пациента, особенно если у него имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.
Во время введения лекарственного средства врач будет проводить клинические тесты и лабораторные исследования для оценки эффективности и постоянного контроля безопасности его применения.
Дети и подростки
Лекарственное средство Клинолеик может применяться у маленьких детей, если введение препарата тщательно контролируется. Лекарственное средство Клинолеик применялось в течение периода до 7 дней у новорождённых и до 2 месяцев у детей.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на лекарственное средство Клинолеик, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, что можно уменьшить, обеспечив защиту от света.
Клинолеик и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в лекарственном средстве Клинолеик, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарственных средств, снижающих свёртываемость крови (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения лекарственного средства Клинолеик у беременных и кормящих грудью женщин не установлена.
Поэтому не следует применять лекарственное средство Клинолеик беременным и кормящим грудью женщинам, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

3. Как применять лекарство CLINOLEIC

Лекарство CLINOLEIC содержит 200 мг жиров в 1 мл.
Дозировка
Применение у взрослых
Врач определит соответствующую дозировку в зависимости от клинического состояния пациента.
Дозировка составляет от 1 до максимум 2 граммов жиров/кг массы тела в сутки.
Применение у детей
Не рекомендуется вводить более 3 г жиров/кг массы тела в сутки.
Применение у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении
Лекарство CLINOLEIC можно применять у недоношенных детей, родившихся не ранее 28-й недели беременности.
Не рекомендуется вводить более 2 г жиров/кг массы тела в сутки.
Способ и путь введения
Лекарство CLINOLEIC вводится через пластиковую трубку, соединённую с иглой, помещённой в вену пациента (внутривенная инфузия).
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства CLINOLEIC
Передозировка может привести к снижению способности организма к выведению жиров, содержащихся в лекарстве CLINOLEIC (синдром перегрузки жирами). У новорождённых (младенцев) и маленьких детей (детей младше 2 лет) передозировка и (или) быстрое введение жиров, содержащихся в лекарстве CLINOLEIC, в кровеносные сосуды (повышенная скорость инфузии) может привести к возникновению тяжёлых нежелательных явлений, таких как нарушения дыхания, приводящие к снижению количества кислорода в организме (дыхательная недостаточность), и состояния, приводящие к увеличению содержания кислоты в организме (метаболический ацидоз). Эффекты передозировки обычно обратимы, если инфузию лекарства CLINOLEIC прекратить (см. также пункт 4. Возможные нежелательные явления).
Пропуск применения лекарства CLINOLEIC
Пациент не должен получать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Клинолеик 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления каких-либо необычных симптомов в начале введения инфузии
ее необходимо немедленно прекратить. К таким симптомам относятся: чрезмерное потоотделение, озноб, головная боль
и затруднённое дыхание (одышка).
Также наблюдались и другие побочные эффекты, возникающие с большей или меньшей частотой:

Следующие побочные эффекты возникают часто и наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)
• снижение уровня белков (гипопротеинемия)
• ощущение тошноты (тошнота), рвота
• вздутие живота (метеоризм)
• снижение артериального давления
• желтуха кожи и глаз, вызванная заболеваниями желчного пузыря (холестаз) или повышенным уровнем билирубина
• повышение уровня триглицеридов в крови

Следующие побочные эффекты возникают не часто и наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• боль в животе и ощущение дискомфорта в области желудка
• затруднение дыхания (одышка)
• озноб
• приливы жара
• воспаление печени с разрушением печеночных клеток
• повышение активности ферментов поджелудочной железы

Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов
• аллергические реакции, включая покраснение, зудящую сыпь (крапивницу), зуд
• диарея

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении аналогичных лекарственных средств:
печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, жировое перерождение печени,
воспаление желчного пузыря (холецистит), камни в желчном пузыре.
Сниженная способность организма выводить жиры, содержащиеся в препарате Клинолеик 20%, может привести к «синдрому перегрузки жирами». Он может быть вызван передозировкой, но также может возникнуть в начале инфузии, даже при правильном введении препарата. Это может привести к внезапному ухудшению клинического состояния пациента. Синдром перегрузки жирами может вызывать:

• избыток жиров в крови (гиперлипидемию)
• лихорадку
• жировую инфильтрацию печени
• увеличение печени (гепатомегалию)
• снижение числа эритроцитов (анемию)
• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов
• нарушение свёртываемости крови
• кому. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клинолеик 20%

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не применять препарат Клинолеик 20%, если истёк срок годности, указанный на этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Защищать от света.
Хранить в защитной упаковке.
Не применять препарат, если пакет повреждён или если эмульсия не является однородной и имеет мутный вид.
Частично использованные упаковки следует утилизировать. Не допускается повторное подключение пакетов с остатками эмульсии — они должны быть утилизированы медицинским персоналом.
Внутри защитной упаковки находится кислородопоглотитель/индикатор кислорода.
Перед вскрытием защитной упаковки необходимо проверить цвет индикатора кислорода на кислородопоглотителе. Он должен соответствовать контрольному цвету, указанному рядом со значком OK на индикаторе и обозначенному на напечатанной поверхности этикетки индикатора. Кислородопоглотитель следует утилизировать после снятия защитной упаковки.
После вскрытия использовать немедленно.
Не применять продукт, если цвет индикатора не соответствует контрольному цвету.
Не хранить вскрытый пакет для последующей инфузии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клинолеик 20%

• 100 мл эмульсии для инфузий содержит следующие действующие вещества: очищенное оливковое масло (80%) и очищенное соевое масло (20%)................20,00 г, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот.......................... 4,00 г
• Характеристики:
  Энергетическая ценность ……………………………………… 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)
  Осмолярность …………………………………………………………… 270 мОсм/л
  рН ………………………………………………………………………………... 6–8
  Плотность …………………………………………………………………….…... 0,986
• Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
• Фосфолипиды обеспечивают 47 миллиграммов (1,5 ммоль) фосфора на 100 мл.

Как выглядит лекарственное средство Клинолеик 20% и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клинолеик 20% представляет собой однородную молочную жидкость.
Лекарственное средство Клинолеик 20% поставляется в пластиковом пакете.
Объём пакета: 100 мл, 250 мл, 350 мл, 500 мл, 1000 мл.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Регистрант:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранкварта, 80
7860 Лессин, Бельгия

Baxter и Clinoleic являются товарными знаками компании Baxter International Inc.