CLINOLEIC 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ClinOleic 20%, emulsione per infusione
Olio di oliva purificato e olio di soia purificato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ClinOleic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ClinOleic
3. Come usare ClinOleic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ClinOleic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Nel presente foglio illustrativo, ClinOleic 20% sarà indicato come CLINOLEIC.
1. Che cos’è ClinOleic e a cosa serve
ClinOleic è un'emulsione lipidica per infusione endovenosa contenente una miscela di olio di oliva (80%) e olio di soia (20%).
ClinOleic viene utilizzato come fonte di energia e di acidi grassi essenziali (lipidi) che non possono essere sintetizzati dall'organismo. ClinOleic viene somministrato direttamente nel sangue, escludendo il tratto gastrointestinale. Questo tipo di alimentazione (nutrizione parenterale) viene impiegato quando, per motivi medici, non è possibile assumere cibo e bevande per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare ClinOleic

Quando non deve usare ClinOleic

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alle proteine dell'uovo, alle proteine della soia o delle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il paziente presenta elevati livelli di grassi nel sangue (grave dislipidemia)
• Se il paziente presenta alterazioni metaboliche non corrette, compresa acidosi lattica e diabete mellito non compensato

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico all'inizio di ogni somministrazione endovenosa del medicinale.
In caso di comparsa di segni o sintomi insoliti di reazione allergica, l'infusione verrà immediatamente interrotta. Tali sintomi comprendono: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea o dispnea (difficoltà respiratorie). Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo per uso iniettabile. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e delle arachidi.
Il medico controllerà e monitorerà i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue) e la glicemia del paziente.
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l'inserimento di un catetere endovenoso. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare precocemente eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) possono essere più suscettibili allo sviluppo di infezioni a causa delle loro condizioni cliniche. L'adozione di tecniche asettiche (procedure che garantiscono l'assenza di microrganismi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del medicinale può ridurre il rischio di infezione.
Il medico stabilirà la dose e la velocità di somministrazione, tenendo conto dell'uso di un filtro finale.
Informare il medico:

• in caso di gravi alterazioni del metabolismo dei carboidrati, grassi, proteine e sali (disturbi metabolici)
• in caso di grave infezione generalizzata del sangue (sepsi)
• in caso di grave malattia epatica
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue
• in caso di infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• in caso di insufficienza cardiaca
• in caso di insufficienza renale
• in caso di riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• in caso di presenza di liquido nei polmoni

Informare il medico se il paziente presenta gonfiore, sensibilità e arrossamento nel sito di inserimento dell'ago in un vaso sanguigno (vena), poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione (flebite tromboflebitica).
Nei neonati (lattanti) e nei bambini piccoli (sotto i 2 anni), la somministrazione rapida di lipidi per via endovenosa è stata associata a gravi effetti indesiderati, come disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria) e condizioni che portano a un aumento dell'acidità nell'organismo (acidosi metabolica) (vedere anche paragrafo 3, Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CLINOLEIC).
Dall'inizio dell'infusione, il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente, specialmente se presenta problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali, al cuore o al sistema circolatorio.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico effettuerà esami clinici e test di laboratorio per verificare l'efficacia e controllare continuamente la sicurezza del trattamento.

Bambini e adolescenti
ClinOleic può essere utilizzato nei bambini piccoli, purché la somministrazione sia attentamente monitorata. ClinOleic è stato somministrato per un periodo fino a 7 giorni nei neonati e fino a 2 mesi nei bambini.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di ClinOleic alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il medicinale dalla luce.

ClinOleic e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'olio di oliva e l'olio di soia presenti in ClinOleic contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l'effetto dei medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come le cumarine. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.

Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di ClinOleic nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Pertanto, ClinOleic non deve essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale CLINOLEIC

Il medicinale CLINOLEIC contiene 200 mg di lipidi in 1 ml.
Dosaggio
Uso negli adulti
Il medico deciderà il dosaggio appropriato in base alle condizioni cliniche del paziente.
Il dosaggio va da 1 a un massimo di 2 grammi di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare più di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.
Uso nei neonati prematuri e nei bambini con basso peso alla nascita
CLINOLEIC può essere somministrato ai neonati prematuri nati a partire dalla 28ª settimana di gestazione.
Non si raccomanda di somministrare più di 2 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.
Modalità e via di somministrazione
CLINOLEIC viene somministrato tramite un tubo di plastica collegato a un ago inserito in una vena del paziente (infusione endovenosa).
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CLINOLEIC
Un sovradosaggio può causare una ridotta capacità dell'organismo di eliminare i lipidi contenuti in CLINOLEIC (sindrome da sovraccarico lipidico). Nei neonati e nei bambini piccoli (sotto i 2 anni di età), un sovradosaggio e (o) una somministrazione troppo rapida dei lipidi contenuti in CLINOLEIC nel flusso sanguigno (velocità di infusione aumentata) possono causare gravi effetti indesiderati, come disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria) e condizioni che portano a un aumento dell'acidità nell'organismo (acidosi metabolica). Gli effetti del sovradosaggio sono generalmente reversibili quando l'infusione di CLINOLEIC viene interrotta (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Salto della somministrazione di CLINOLEIC
Il paziente non deve ricevere una dose doppia per compensare la dose saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di sintomi insoliti all'inizio dell'infusione, questa deve essere interrotta immediatamente.
Tali sintomi comprendono: sudorazione eccessiva, brividi, cefalea e difficoltà respiratorie (dispnea).
Sono stati osservati anche altri effetti indesiderati, che si verificano con maggiore o minore frequenza:

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente e interessano da 1 a 10 su 100 pazienti:

• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• riduzione della concentrazione di proteine (ipoproteinemia)
• sensazione di nausea (nausea), vomito
• gonfiore addominale (meteorismo)
• riduzione della pressione arteriosa
• colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da malattie della colecisti (colestasi) o da aumento della bilirubina
• aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente e interessano da 1 a 10 su 1000 pazienti:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• dolore addominale e sensazione di disagio nell'area dello stomaco
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• brividi
• vampate di calore
• infiammazione del fegato con distruzione delle cellule epatiche
• aumento dell'attività degli enzimi pancreatici

I seguenti effetti sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine
• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea rossa pruriginosa (orticaria), prurito
• diarrea

Effetti indesiderati segnalati durante l'uso di medicinali simili:
insufficienza epatica, malattia epatica allo stadio terminale, fibrosi epatica, steatosi epatica,
infiammazione della colecisti (colecistite), calcoli biliari nella colecisti.
Una ridotta capacità di eliminare i grassi contenuti nel medicinale CLINOLEIC può causare il cosiddetto sindrome da sovraccarico di grassi. Questa può derivare da un sovradosaggio, ma può manifestarsi anche all'inizio dell'infusione, anche con una corretta somministrazione del prodotto. Può causare un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. La sindrome da sovraccarico di grassi può provocare:

• eccesso di grassi nel sangue (iperlipidemia)
• febbre
• infiltrazione grassa del fegato
• ingrandimento del fegato (epatomegalia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine
• alterazioni della coagulazione del sangue
• coma. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione dell'infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Autorità per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CLINOLEIC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non utilizzare il medicinale CLINOLEIC dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
Non utilizzare il medicinale se la sacca è danneggiata o se l'emulsione non è omogenea e di aspetto lattiginoso.
Gli imballaggi parzialmente utilizzati devono essere eliminati. Non ricollegare le sacche contenenti residui di emulsione; devono essere eliminate dal personale medico.
All’interno dell’imballaggio protettivo è collocata una bustina assorbente l’ossigeno/indicatore di ossigeno.
Prima di aprire l’imballaggio protettivo, verificare il colore dell’indicatore di ossigeno sulla bustina assorbente l’ossigeno. Deve corrispondere al colore di controllo stampato accanto al simbolo OK sull’indicatore e indicato sulla superficie stampata dell’etichetta dell’indicatore. La bustina deve essere eliminata dopo aver rimosso l’imballaggio protettivo.
Dopo l’apertura, utilizzare immediatamente.
Non utilizzare il prodotto se il colore dell’indicatore non corrisponde al colore di controllo.
Non conservare la sacca aperta per un’infusione successiva.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CLINOLEIC

• 100 ml di emulsione per infusione contengono i seguenti principi attivi: Olio di oliva purificato (80%) e olio di soia purificato (20%)................20,00 g corrispondente al contenuto di acidi grassi essenziali.......................... 4,00 g
• Caratteristiche Valore energetico ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) Osmolarità …………………………………………………………… 270 mOsm/l pH ………………………………………………………………………………... 6-8 Densità …………………………………………………………………….…... 0,986
• Altri componenti sono: fosfolipidi di uovo per iniezione, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
• I fosfolipidi forniscono 47 milligrammi (1,5 mmol) di fosforo ogni 100 ml.

Aspetto del medicinale CLINOLEIC e contenuto della confezione
Il medicinale CLINOLEIC è un liquido uniforme di aspetto lattiginoso.
Il medicinale CLINOLEIC è fornito in sacca di plastica.
Capacità della sacca: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore:
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Baxter e Clinoleic sono marchi registrati di Baxter International Inc.