ИНТРАЛЛИПИД 20%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Интраллипид 20%
200 мг/мл, эмульсия для инфузий
Soiae oleum raffinatum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было прочитать её вновь при необходимости.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интраллипид 20% и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Интраллипид 20%
3. Как применять Интраллипид 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интраллипид 20%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Интраллипид 20% и для чего его применяют

Интраллипид 20% — это жировая эмульсия, предназначенная для парентерального питания. Препарат содержит очищенное соевое масло, которое поставляет в организм жирные кислоты, необходимые для получения энергии. Препарат следует применять как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, белков, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Интраллипид 20% показан как источник энергии и жирных кислот в парентеральном питании. Также препарат предназначен для применения у пациентов с дефицитом жирных кислот, у которых не удаётся поддерживать или восстановить нормальный уровень этих кислот при приёме внутрь.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Интраллипид 20%

Когда не следует применять препарат Интраллипид 20%
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на белок яйца, сою или арахис, на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента острый шок (синдром болезненных проявлений, вызванный гипоксией жизненно важных органов);
• если у пациента тяжелая гиперлипидемия (значительное повышение концентрации холестерина в крови);
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностирован гемофагоцитарный синдром (редкое, угрожающее жизни наследственное заболевание, проявляющееся высокой температурой, увеличением печени и (или) селезёнки, а также значительным снижением количества всех форменных элементов крови).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Интраллипид 20% следует применять с осторожностью, если у пациента имеются:

• нарушения метаболизма (превращения) жиров;
• почечная недостаточность;
• декомпенсированный сахарный диабет;
• панкреатит;
• нарушения функции печени;
• гипертиреоз (если наблюдается гипертриглицеридемия — значительно повышенный уровень триглицеридов (простых жиров) в крови);
• сепсис (системная воспалительная реакция организма на инфекцию). При применении препарата Интраллипид 20% у таких пациентов врач назначит анализы крови (определение концентрации триглицеридов).

Препарат Интраллипид 20% следует применять с осторожностью у новорождённых и недоношенных детей с гипербилирубинемией (значительно повышенная концентрация пигмента, вызывающего желтуху, в крови), а также при подозрении на развитие лёгочной гипертензии (состояние, при котором повышается давление крови в лёгочных артериях).
При длительном введении препарата Интраллипид 20% новорождённым, особенно недоношенным, врач назначит анализы крови (число тромбоцитов, активность печеночных ферментов, а также определение концентрации триглицеридов).
Данный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Перед проведением анализов необходимо сообщить врачу о применении этого препарата.
Препарат Интраллипид 20% может очень редко вызывать аллергические реакции. Также наблюдались аллергические реакции после введения этого препарата и употребления арахиса.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Интраллипид 20%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Взаимодействие Интраллипида 20% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• инсулин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
• гепарин или производные кумарина (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата у женщин во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Интраллипид 20%

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
Медицинский персонал может контролировать состояние пациента во время лечения.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Интраллипид 20%
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата Интраллипид 20%, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.
В случае передозировки существует риск поступления в организм избыточного количества жиров. Такое состояние называется «синдром передозировки жира». Подробную информацию см. в пункте 4: Возможные побочные эффекты. Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы или если он считает, что получил дозу, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Острая передозировка может привести к ацидозу (накоплению в крови избыточного количества кислых веществ или снижению концентрации щелочных веществ), особенно если не вводились углеводы.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Интраллипид 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 100 пациентов и реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головная боль;
• повышение температуры тела;
• дрожь;
• озноб;
• чувство усталости;
• боли в животе;
• тошнота;
• рвота.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), проявляющаяся сыпью на коже, отёками (особенно губ, лица, век, языка и горла), одышкой или обмороком. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• повышение или понижение артериального давления;
• преходящее повышение активности печеночных ферментов. Врач сообщит пациенту о возникновении этого побочного эффекта;
• боли в животе;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, проявляющееся появлением кровоизлияний, склонностью к образованию синяков, кровотечениями);
• гемолиз (разрушение эритроцитов);
• ретикулоцитоз (повышение числа незрелых эритроцитов);
• приапизм (длительная и болезненная эрекция);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• сыпь на коже.

Интраллипид 20% может вызывать повышение температуры тела и, реже, дрожь, озноб, тошноту или рвоту (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов).

При длительном лечении:

• у младенцев отмечалось развитие тромбоцитопении;
• при применении или без применения препарата Интраллипид 20% отмечалось преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Синдром передозировки жира

Синдром передозировки жира возникает, когда организм не справляется с метаболизмом жиров вследствие получения избыточного количества препарата Интраллипид 20%. Он также может возникнуть вследствие внезапного ухудшения состояния здоровья пациента (например, при проблемах с почками или инфекции). Возможные симптомы: лихорадка, повышение уровня жира в крови, клетках и тканях, нарушения функции многих органов и кома. Все эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Интраллипид 20%

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Интраллипид 20% несут врач или фармацевт.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Интраллипид 20%

• Действующим веществом препарата является соевое масло. 1000 мл эмульсии содержат 200 г очищенного рафинированного соевого масла ( Soiae oleum raffinatum ).
• Вспомогательные вещества: очищенные фосфолипиды из яиц, глицерол безводный, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Осмоляльность: 350 мОсм/кг воды
pH: около 8
Энергетическая ценность: 8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл
Содержание органических фосфатов: 15 ммоль/1000 мл
Как выглядит Интраллипид 20% и что содержит упаковка
Препарат представляет собой белую, однородную эмульсию.
Упаковки препарата:
Бутылка
Бутылки из стекла типа II с пробкой из бутиловой резины и алюминиево-пластиковой крышкой.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 бутылке
250 мл в 1 бутылке
500 мл в 1 бутылке
Пакет
Упаковка состоит из внутреннего пакета типа Biofine и внешнего пакета.
Внутренний пакет типа Biofine изготовлен из полимерного материала.
Между внутренним и внешним пакетами расположен абсорбент кислорода и индикатор повреждения стенки пакета.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 пакете
250 мл в 1 пакете
500 мл в 1 пакете
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Производитель
Бутылки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Пакеты
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Доза и скорость введения препарата Интраллипид 20% должны соответствовать способности организма к элиминации жиров.
См.: «Элиминация жиров».

Дозировка
1 г триглицеридов соответствует 5 мл препарата Интраллипид 20%.

Взрослые пациенты
Рекомендуемая максимальная доза — 3 г триглицеридов/кг массы тела/сутки. С учётом этого верхнего предела препарат Интраллипид 20% может применяться для покрытия до 70% энергетических потребностей, в том числе у пациентов со значительно повышенными энергозатратами.
Скорость инфузии препарата Интраллипид 20% не должна превышать 500 мл в течение 5 часов.

Новорождённые и младенцы
Рекомендуемая доза для новорождённых и младенцев составляет от 0,5 до 4,0 г триглицеридов/кг массы тела/сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела/час (4 г/сутки).
Для недоношенных новорождённых и новорождённых с низкой массой тела начальная доза препарата Интраллипид 20% составляет 0,5–1,0 г/кг массы тела/сутки, которую постепенно увеличивают на 0,5–1,0 г/кг массы тела/сутки до достижения дозы 2 г/кг массы тела/сутки при непрерывной инфузии в течение 24 часов.
Дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг массы тела/сутки возможно только под строгим контролем концентрации триглицеридов в сыворотке крови, активности печеночных ферментов и степени насыщения крови кислородом.
Указанные выше скорости введения являются максимальными и не должны превышаться с целью быстрого восполнения пропущенных доз.

Способ введения
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Дефицит незаменимых полиненасыщенных жирных кислот (EFAD)
Для профилактики или коррекции дефицита незаменимых полиненасыщенных жирных кислот необходимо вводить 4–8% энергии из неминеральных источников в виде препарата Интраллипид 20%, что обеспечивает достаточное количество линолевой и линоленовой кислот.
Если дефицит незаменимых полиненасыщенных жирных кислот связан со стрессом, количество препарата, необходимое для коррекции дефицита, может быть значительно увеличено.

Элиминация жиров

Взрослые пациенты
Необходимо тщательно контролировать способность организма к элиминации жиров у пациентов в условиях, указанных в разделе 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в Характеристике лекарственного средства, а также у пациентов, которым препарат Интраллипид 20% вводился более одной недели.
Для этого необходимо брать пробы крови через 5–6 часов после окончания инфузии эмульсии. Клетки крови следует отделить от плазмы путём центрифугирования. Инфузию нельзя продолжать, если плазма имеет опалесцирующий вид. Чувствительность этого метода недостаточна для выявления гипертриглицеридемии. Поэтому рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови у пациентов, у которых подозревается нарушение толерантности к жирам.

Новорождённые и младенцы
У новорождённых и младенцев необходимо регулярно контролировать способность к элиминации жиров. Единственным достоверным методом является определение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Синдром передозировки жира
Нарушение способности к элиминации препарата Интраллипид 20% может привести к синдрому передозировки жира при введении дозы, превышающей рекомендованную.
Этот синдром может развиваться и при применении рекомендованных скоростей инфузии в связи с внезапным ухудшением клинического состояния пациента, например, при нарушении функции почек или инфекциях. Синдром передозировки жира характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией и нарушением функции различных органов, а также комой. Все симптомы передозировки жира, как правило, исчезают после прекращения инфузии препарата Интраллипид 20%.
Острая передозировка, вызванная введением эмульсии, содержащей триглицериды, может привести к развитию ацидоза, особенно если не вводились углеводы.

Подготовка препарата к применению
Не применять, если упаковка повреждена.
Перед удалением внешнего пакета необходимо проверить индикатор повреждения стенки пакета (Oxalert). Если индикатор чёрного цвета, это означает, что кислород проник в упаковку, и препарат должен быть уничтожен.
Внешний пакет, поглотитель кислорода и индикатор повреждения стенки пакета должны быть удалены после вскрытия внешнего пакета.
При использовании препарата в пакетах типа Biofine см. также: «Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к применению».

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может оказывать нежелательное влияние на клинический ответ у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Интраллипид 20% необходимо защищать от света до окончания введения.

Несовместимости
Добавление дополнительных веществ следует проводить в асептических условиях. Не допускается добавление концентрированных растворов электролитов непосредственно в препарат Интраллипид 20%. Допускается добавление только тех лекарственных средств, питательных растворов или растворов электролитов, совместимость которых документально подтверждена. По запросу можно получить информацию о совместимости препарата с другими растворами и добавками, а также о сроках хранения приготовленных смесей.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Хранение после добавления других питательных веществ
Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты): компоненты смеси, приготовленные в асептических и валидированных условиях, должны быть использованы в течение 7 дней с момента приготовления. Пакет со смесью может храниться не более 6 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, после чего инфузию следует провести в течение 24 часов.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Интраллипид 20%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём защиты от света.

Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к применению
((прилагается только к пакету типа Biofine))

Индикатор повреждения стенки пакета (Oxalert) A следует проверить перед удалением внешнего пакета. Если индикатор имеет чёрный цвет, это означает, что внешний пакет повреждён, и препарат должен быть уничтожен.

Удалите внешний пакет, разорвав герметизацию в верхней части и потянув вдоль упаковки. Индикатор повреждения стенки пакета A и поглотитель кислорода B должны быть удалены.

При необходимости введения дополнительных веществ оторвите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ.
Если дополнительные вещества не вводятся — перейдите к пункту 5.

Вставьте иглу и введите дополнительные вещества (с подтверждённой совместимостью) через центральное место для инъекций. Используйте шприцы с иглами диаметром 18–23 G и максимальной длиной 40 мм.

Используйте инфузионный аппарат без воздушного фильтра или закройте воздушный клапан, если аппарат оснащён фильтром. Действуйте в соответствии с инструкцией по эксплуатации инфузионного аппарата. Используйте инфузионный аппарат с диаметром иглы, соответствующим стандарту ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

Оторвите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта.

Удерживайте основание инфузионного порта. Вставьте наконечник инфузионного аппарата в инфузионный порт и аккуратно ввинчивайте до полного введения всей длины наконечника.

Подвесьте пакет, используя подготовленное для этого отверстие, и начните инфузию.