КЛАРЕЛЮКС

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кларелюкс, 500 микрограмм/г, пена для кожи
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Кларелюкс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кларелюкс
3. Как применять лекарственный препарат Кларелюкс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Кларелюкс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кларелюкс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Кларелюкс содержит действующее вещество — клобетазола пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными кортикостероидами. Клобетазола пропионат является кортикостероидом очень высокой активности.
Лекарственный препарат Кларелюкс выпускается в виде пены для наружного применения на кожу.
Лекарственный препарат Кларелюкс применяется для кратковременного лечения дерматозов волосистой части головы, поддающихся лечению стероидами, таких как псориаз кожи головы, не поддающийся адекватному лечению менее активными кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кларелюкс

Когда не следует применять лекарственный препарат Кларелюкс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются инфекции кожи: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, стрептодермия), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если у пациента имеются ожоги, язвы или другие заболевания кожи, такие как: розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд в области ануса или половых органов;
• на любые участки тела или лица (включая веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кларелюкс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если в ходе лечения
состояние ухудшится, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (симптомы которой
включают кожную сыпь, зуд или безболезненный отек тканей — отёк Квинке), инфекцию или
возможную необходимость применения другой терапии.
Если рецидив заболевания возникнет в короткий срок (в течение 2 недель) после окончания лечения,
не следует повторно применять лекарственный препарат Кларелюкс без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда врач ранее дал такие рекомендации. Если заболевание у пациента исчезло, а при рецидиве покраснение кожи выходит за пределы ранее лечившегося участка и пациент ощущает жжение кожи, перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Возможно, имеет место эффект отскока.
Как и при применении всех кортикостероидов местного действия, лекарственный препарат Кларелюкс может
всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты, такие как
подавление функции коры надпочечников — все возможные побочные эффекты перечислены в
пункте 4. В связи с этим:

• следует избегать длительного лечения препаратом Кларелюкс;
• не следует наносить лекарственный препарат Кларелюкс на большую поверхность кожи;
• обрабатываемые участки не следует бинтовать или закрывать, если только врач не назначил иначе;
• не следует применять лекарственный препарат Кларелюкс на раны или язвы;
• следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Следует сообщить врачу, если:

• при применении лекарственного препарата Кларелюкс у пациента впервые появился болевой синдром в костях или усилились ранее существовавшие симптомы со стороны костей, особенно если препарат Кларелюкс применяется в течение длительного времени или многократно;
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Кларелюкс с этими лекарствами может привести к тяжёлым инфекциям.
• состояние пациента не улучшается в течение 2 недель лечения;
• возникла инфекция, поскольку может потребоваться отмена препарата Кларелюкс;
• у пациента появились нарушения зрения, поскольку подобные препараты могут способствовать развитию катаракты и глаукомы.

После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
В случае случайного попадания препарата на кожу лица или в глаза, эти участки следует тщательно
промыть большим количеством воды.
Дети и подростки
Применение препарата Кларелюкс у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Кларелюкс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кларелюкс не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Кларелюкс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Кларелюкс
Лекарственный препарат Кларелюкс содержит:

• 2145 мг спирта (этанола) в каждой дозе, который может вызывать жжение повреждённой кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждой дозе,
• цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Кларелюкс

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источников воспламенения, материалов,
выделяющих тепло, или работающих электрических приборов.
Не курить во время применения или при удержании контейнера.
Лекарство Кларелюкс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кларелюкс следует применять только по назначению, то есть исключительно на волосистую кожу головы. Не глотать.
Не рекомендуется выдавливать лекарство непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.
Лекарство Кларелюкс следует наносить на поражённые участки волосистой кожи головы два раза в сутки — утром и вечером — в соответствии со следующей инструкцией:
Внимание: для правильного дозирования пены контейнер необходимо держать вверх дном!

1. Хорошо встряхните контейнер.

2. Переверните контейнер вверх дном и выдавите небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку контейнера, на блюдце или другую холодную поверхность, а затем нанесите на кожу головы. Наносите тонкий слой лекарства Кларелюкс, по возможности минимальное количество, необходимое для покрытия поражённых участков. Точное количество зависит от размера поражённой площади. Не наносите на веки и избегайте области глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать лекарство Кларелюкс непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.

3. Отведите волосы от пены и аккуратно вмассируйте пену в кожу головы до её полного исчезновения и впитывания. При необходимости повторите процедуру, чтобы нанести лекарство на всю поражённую поверхность.

После каждого применения лекарства Кларелюкс тщательно вымойте руки и удалите все остатки неиспользованной пены.
Не наносите лекарство Кларелюкс на лицо. При случайном попадании лекарства в глаза, нос или рот немедленно промойте их холодной водой. Лекарство может вызывать жгучую боль. При сохранении боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует бинтовать или закрывать обработанные участки, если врач не дал иных указаний.
Не мойте и не промывайте обработанные участки кожи головы сразу после нанесения лекарства Кларелюкс.
Не применяйте более 50 г лекарства Кларелюкс в неделю.
Лечение не должно продолжаться дольше 2 недель. По истечении этого срока лекарство Кларелюкс может применяться эпизодически при необходимости. При необходимости врач может назначить более слабый стероид для контроля состояния пациента.
Применение лекарства Кларелюкс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если лекарство Кларелюкс было применено:

• в дозе, превышающей назначенную;
• в течение более длительного периода, чем рекомендовано.

Пропуск применения лекарства Кларелюкс
Пациент должен нанести пропущенную дозу, как только вспомнит о ней, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе уже в момент времени, предназначенный для следующей дозы, следует нанести эту дозу как однократную в этот день, а затем продолжить лечение как обычно (не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной). При пропуске нескольких доз необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Кларелюкс
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно отменить лечение. Могут потребоваться регулярные обследования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Кларелюкс и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут реакции гиперчувствительности, такие как местные раздражения.
Побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции в месте нанесения

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение покалывания или иглоукалывания
• Раздражение глаза
• Отёк вен
• Раздражение и болезненность кожи
• Напряжение кожи
• Зудящая сыпь (контактный дерматит)
• Обострение псориатических высыпаний
• Покраснение в месте нанесения
• Зуд и иногда боль в месте нанесения
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть выявлено врачом

Дополнительные побочные действия, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Изменения в росте волос (ненормальный рост волос вдали от места нанесения и на нетипичных участках тела)
• Изменения цвета кожи
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение
• Сыпь вокруг рта
• Покраснение и высыпания на лице
• Замедленное заживление ран
• Побочные действия на глаза (катаракта, повышенное внутриглазное давление)
• Нарушения зрения

Побочные действия, вызванные длительным применением, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Белые пятна на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи
• Как и при применении других кортикостероидов, препарат Кларелюкс, применяемый в больших дозах и в течение длительного времени, может вызывать синдром Кушинга, проявляющийся красным круглым лицом (так называемое «лунообразное лицо»), высоким артериальным давлением, увеличением массы тела и изменением концентрации сахара в крови и моче
• Длительное лечение стероидами может привести к истончению кожи
• Реакция отмены местно применяемого стероида (эффект «отскока»). Если препарат применялся непрерывно в течение длительного времени, внезапное прекращение лечения может вызвать реакцию отмены с одними или всеми из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может охватывать область, большую чем изначально лечившаяся, ощущение жжения или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи и мокнущие открытые раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или прекращение лечения) может привести к усилению изменений и возникновению пустулёзной формы заболевания. После завершения лечения кортикостероидами иногда могут рецидивировать изменения на коже головы. Также ранее существовавшие инфекции могут обостриться, если препарат Кларелюкс применялся без соблюдения рекомендаций.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларелюкс

• Баллон содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• Не хранить вблизи открытого огня, источников воспламенения, материалов, выделяющих тепло, или работающих электрических приборов.
• Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C и прямого солнечного света.
• Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
• После окончания лечения баллон необходимо утилизировать безопасным способом.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Кларелюкс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларелюкс
Действующим веществом лекарства является пропионат клобетазола.
1 г пены для кожи лекарства Кларелюкс содержит 500 микрограмм пропионата клобетазола.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, вода очищенная, пропиленгликоль, цетиловый спирт,
стеариловый спирт, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия, а также смесь газов
пропан/n-бутан/изобутан.
Как выглядит лекарство Кларелюкс и что содержит упаковка
Лекарство Кларелюкс — это белая пена для кожи в аэрозольном баллоне.
Упаковка содержит 100 г пены для кожи.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Греция
Производитель:
Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 132338/20/04-08-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/24
Данное лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Франция,
Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Италия.