КЛОБЕДЕРМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

CLOBEDERM, 0,5 мг/г, крем
Clobetasoli propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Крем Клобедерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением крема Клобедерм
3. Как применять крем Клобедерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить крем Клобедерм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Крем Клобедерм и для чего он применяется

Крем Клобедерм — это лекарственное средство для наружного применения, содержащее активное вещество — пропионат клобетазола. Пропионат клобетазола является очень сильным синтетическим глюкокортикостероидом (видом гормона), предназначенным для местного применения на коже. Препарат обладает очень сильным противовоспалительным, противозудным, противоаллергическим и сосудосуживающим действием.
Показания к применению
Крем Клобедерм применяется местно для кратковременного лечения острых и тяжёлых, незаражённых, влажных воспалительных заболеваний кожи, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами и сопровождаются упорным зудом или чрезмерным ороговением, в случае неэффективности лечения более слабыми препаратами глюкокортикостероидов.
Крем Клобедерм показан при: себорейном дерматите, контактном дерматите, атопическом дерматите, запущенной псориазе, плоском лишае с сильным зудом, многоформной эритеме, дискоидной красной волчанке, красном плоском лишае и бляшковидном лишае.

2. Важная информация перед применением лекарства Клобедерм крем

Когда не следует применять лекарство Клобедерм крем:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи;
• при обыкновенном акне;
• при розацеа;
• при периоральном дерматите;
• после профилактических прививок;
• при повышенной чувствительности к кLOBETAZOLUM PROPIONATУ, другим глюкокортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ лекарства;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• под окклюзионной (герметичной) повязкой;
• длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клобедерм крем необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• при первом применении лекарства Клобедерм крем у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Клобедерм крем длительное время или неоднократно.
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Клобедерм крем с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Если после применения лекарства Клобедерм крем возникнут симптомы раздражения или аллергическая кожная реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения лекарства.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство непрерывно более 2 недель.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при длительном применении лекарства или при нанесении его на большую поверхность кожи возрастает частота возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, например, отёков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета.
Поэтому следует избегать применения лекарства на большой поверхности тела.
Если в месте нанесения лекарства возникнет инфекция, врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезнут, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения лекарства до полного излечения от инфекции.
Следует избегать контакта лекарства с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Следует избегать применения лекарства в области глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Следует избегать применения лекарства на веках или на коже вокруг век, особенно у лиц с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, из-за риска усугубления симптомов заболевания.
Особенно осторожно следует применять лекарство у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным по многим причинам, включая рецидив заболевания вследствие развития толерантности, риск развития генерализованного пустулёзного псориаза и системные токсические эффекты, обусловленные нарушением целостности кожи.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область лекарство следует наносить только в случаях, когда это абсолютно необходимо, из-за повышенного всасывания кортикостероида через тонкую кожу и большего риска возникновения побочных эффектов, таких как телеангиэктазии или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Осторожно следует применять у пациентов с уже существующими атрофическими состояниями подкожной ткани, особенно у пожилых людей.
Не следует применять лекарство дольше, чем назначил врач.

Дети и подростки
Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Следует осторожно применять это лекарство у детей в возрасте старше 12 лет.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск нарушений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и развития синдрома Кушинга, вызванных системным действием кортикостероидов (синдром, связанный с повышенным содержанием стероидов в сыворотке крови, наиболее часто обусловленным длительным применением глюкокортикостероидов). Хроническое лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Клобедерм крем и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарствами неизвестны.
Во время применения лекарства не следует прививаться против оспы. Также не следует делать другие прививки, особенно при длительном применении лекарства или при нанесении его на большую поверхность кожи.
Лекарство может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщинам в период беременности или кормления грудью не следует применять лекарство, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым, поскольку лекарство содержит глюкокортикостероид с очень сильным действием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Крем Клобедерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клобедерм крем содержит:

• пропиленгликоль — из-за его содержания лекарство может вызывать раздражение кожи;
• хлоркрезол — из-за его содержания лекарство может вызывать аллергические реакции;
• цетостеариловый спирт — из-за его содержания лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять крем Клобедерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует продлевать срок применения препарата сверх рекомендованного врачом.

Препарат предназначен для местного применения на кожу.

Небольшое количество крема слегка втирают в поражённые участки кожи, как правило, один или два раза в сутки.

Не следует применять препарат под окклюзионной (герметичной) повязкой, под подгузником или пластырем.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Лечение не следует проводить непрерывно более чем в течение 2 недель.

После улучшения состояния лечение следует прекратить.

Если требуется дальнейшее лечение кортикостероидами, врач назначит препараты, содержащие кортикостероиды меньшей активности, достаточные для контроля симптомов заболевания.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Клобедерм

При длительном применении или использовании на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как, в частности, отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация сахара в крови, снижение иммунитета, синдром Кушинга.

При появлении симптомов передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения крема Клобедерм

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения крема Клобедерм

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных):
Могут возникать акнеформные высыпания, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса, жжение, зуд,
раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи, атрофия и стрии кожи, расширение артериол и венул, периоральный дерматит, фолликулит, вторичные инфекции, генерализованная пустулёзная псориаз. Иногда может возникать крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, а также обострение уже существующих патологических изменений кожи и нечёткое зрение.
При местном применении на кожу век возможно развитие глаукомы или катаракты.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные эффекты пропионата клобетазола.
Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные эффекты пропионата клобетазола.
Системные нежелательные явления пропионата клобетазола, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, повышенная концентрация глюкозы в крови, глюкозурия, отёки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить крем Клобедерм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит крем Клобедерм

• Активным веществом препарата является пропионат клобетазола. 1 г крема содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлоркрезол, жидкий парафин, белый вазелин, глицерил моностеарат 40-55, цетеариловый спирт, полисорбат 40, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, кремнезём коллоидный безводный, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Как выглядит крем Клобедерм и что содержит упаковка
Крем Клобедерм представляет собой белый однородный крем с характерным запахом. Препарат выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 25 г крема, помещённой в картонную пачку.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
тел. (075) 643 31 02
факс. (075) 752 44 55
эл. почта: [email protected]