ИНФИЛЕА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Infilea, 0,5 мг/г, крем
Clobetasoli propionas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Применение лекарства другим лицом может нанести ему вред, даже если симптомы заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Infilea и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Infilea
3. Как применять лекарство Infilea
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Infilea
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Infilea и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Infilea является пропионат клобетазола, относящийся к группе препаратов, называемых стероидами. Лекарство помогает уменьшить покраснение, отёк и раздражение кожи.
Лекарство Infilea применяется для облегчения симптомов некоторых заболеваний кожи у взрослых и пожилых людей.
К таким заболеваниям кожи относятся:

• псориаз (утолщённые участки воспалённой, покрасневшей кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками),
• буллёзный пемфигоид — редкое заболевание кожи, характеризующееся крупными наполненными жидкостью пузырями, появляющимися в местах складок, например, на нижней части живота, в верхней части бедра или в подмышечных впадинах.

Крем особенно подходит для лечения влажных и экссудирующих поверхностей кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Инфилеа

Когда не следует применять препарат Инфилеа:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобетазола пропионату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• при лечении следующих кожных заболеваний, поскольку применение препарата может усугубить их течение:
  • розацеа (сильное покраснение кожи в области носа, щёк, подбородка, лба или всей поверхности лица с наличием или без видимых мелких кровеносных сосудов, узелков (бугорков) или гнойных узелков (пустул));
  • угревая болезнь (акне);
  • инфекции кожи, вызванные вирусами (например, простой герпес, ветряная оспа), бактериями (например, стрептодермия) или грибами (например, кандидоз, дерматомикоз), за исключением случаев, когда инфекция одновременно лечится противомикробным препаратом;
• зуд кожи без воспалительного процесса;
• зуд в области ануса и половых органов;
• пятнистая красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит);
  • при лечении кожных заболеваний у детей в возрасте до 1 года, включая воспаление кожи, вызванное ношением подгузников (подгузниковый дерматит), поскольку применение препарата Инфилеа в таких случаях противопоказано.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, препарат Инфилеа применять не следует. В случае
сомнений перед применением препарата Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением препарата Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на другие стероиды.
• Препарат Инфилеа следует применять в течение срока, назначенного врачом. Если состояние не улучшается в течение 2–4 недель лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Окклюзионные повязки (плотно прилегающие к обрабатываемой поверхности кожи) следует применять только по назначению врача, поскольку они могут способствовать проникновению активного вещества через кожу. Это может привести к непреднамеренному применению чрезмерного количества крема.
• При использовании крема под плотно прилегающей повязкой, в том числе под подгузником, перед наложением новой повязки необходимо тщательно очистить кожу, чтобы предотвратить инфекции.
• Перед нанесением крема на обширные участки кожи, повреждённую или нарушенную по целостности кожу, а также в складки кожи необходимо проконсультироваться с врачом.
• При наличии у пациента псориаза врач может рекомендовать более частые контрольные осмотры.
• Если во время применения этого препарата развивается инфекция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• При наличии у пациента воспаления кожи вокруг язв на ногах местные кортикостероиды могут увеличивать риск развития местных аллергических реакций или инфекций в области язв.
• При нанесении крема на участки тела с тонкой кожей, например на лицо, следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызывать истончение кожи. При нанесении на лицо лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионные повязки не накладывать.
• При нанесении крема в области глаз или на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, поскольку повторное проникновение препарата в глаз может вызвать катаракту (помутнение хрусталика глаза) или глаукому (повреждение зрительного нерва, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением). Если препарат попал в глаз, его следует промыть большим количеством воды.
• При возникновении нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При возникновении новых болей в костях или усилении уже имеющихся костных симптомов во время лечения препаратом Инфилеа, особенно если препарат применялся длительное время или лечение проводилось многократно, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент принимает другие пероральные или местные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, влияющие на иммунную систему (например, при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов), перед применением препарата Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Одновременное применение препарата Инфилеа с такими препаратами может стать причиной тяжёлых инфекций.

Этот препарат содержит пчелиный воск (определённый вид парафина). Во время применения препарата Инфилеа запрещается курить и приближаться к открытом огню из-за риска тяжёлых ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление препарата, но не устраняет его полностью.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных состояний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки

• Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Инфилеа и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Инфилеа или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. Примерами таких препаратов являются:

• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (применяется при лечении и профилактике грибковых инфекций).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка применяет препарат Инфилеа во время кормления грудью, не следует наносить препарат на область груди, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребёнком.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Инфилеа не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Инфилеа содержит хлоркрезол, цетостеариловый спирт и пропиленгликоль
Препарат содержит 0,75 мг хлоркрезола в каждом грамме крема, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 70 мг цетостеарилового спирта в каждом грамме крема, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 475 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Инфилеа

Лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Инфилеа предназначено исключительно для наружного применения на кожу.
Какое количество лекарства применять?
Рекомендуется наносить крем Инфилеа один или два раза в сутки. Частоту применения можно уменьшить, если состояние кожи улучшится. Врач также может назначить стероид с более слабым действием вместо этого препарата.
Если у вас возникает ощущение, что действие лекарства Инфилеа слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, нельзя применять большие количества крема или наносить крем на обширные участки кожи в течение длительного времени (например, ежедневно в течение нескольких недель или месяцев).
Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель.
Как применять лекарство Инфилеа?
Наносить тонкий слой крема и аккуратно втирать его в кожу в минимальном количестве,
достаточном для покрытия всей поражённой области кожи.
Рекомендации по нанесению крема

1. Вымыть руки.
2. Нанести тонкий слой крема на поражённый участок кожи и аккуратно втирать его до исчезновения. Количество крема Инфилеа, которое необходимо нанести, можно измерить с помощью единицы длины, соответствующей длине фаланги пальца (единица дозирования — «пальцевая единица»).
3. Если пациент не собирается наносить крем на свои руки, после применения крема на поражённый участок кожи у себя или у другого человека необходимо снова вымыть руки.

Для взрослого человека
Следует учитывать, что:

• 2 единицы длины фаланги пальца (пальцевые единицы) достаточно для обработки обеих ладоней или одной стопы,
• 3 пальцевые единицы достаточно для одной руки,
• 6 пальцевых единиц достаточно для одной ноги,
• 14 пальцевых единиц достаточно для обработки передней и задней поверхности туловища.

Не стоит беспокоиться, если для лечения потребуется немного больше или меньше крема. Приведённые здесь объёмы являются лишь ориентировочными.
Если пациент болеет псориазом
При наличии плотных псориатических бляшек на локтях или коленях врач может порекомендовать применение крема под плотно прилегающую повязку. Такую повязку обычно назначают только на ночь, чтобы усилить действие крема в начале лечения. После короткого периода необходимо продолжать применение крема обычным способом.
Если пациент болеет буллёзным пемфигоидом
Если пациент болеет буллёзным пемфигоидом, может потребоваться применение большего количества крема, если это рекомендовано врачом. При этом заболевании продолжительность лечения может превышать 4 недели.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Инфилеа
Важно строго соблюдать рекомендации врача и информацию, изложенную в данной инструкции.
Применение избыточного количества крема или случайное проглатывание лекарства Инфилеа может вызвать нежелательные эффекты. Необходимо прополоскать ротовую полость большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
При хроническом передозировке или неправильном применении лекарства могут возникнуть следующие симптомы: увеличение массы тела, лунообразное лицо, округление лица, чрезмерное оволосение тела, изменения окраски кожи, истончение кожи и т.д. В этом случае необходимо прекратить лечение. Однако делать это следует под наблюдением врача из-за риска острой недостаточности надпочечников.
Пропуск применения лекарства Инфилеа
Если вы пропустили применение лекарства Инфилеа, как только вспомните, нанесите обычную дозу, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Инфилеа
Если пациент регулярно применяет лекарство Инфилеа, перед прекращением лечения обязательно следует проконсультироваться с врачом. Нельзя резко прекращать лечение. После длительного курса лечения препарат следует отменять постепенно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты могут проявляться на коже, но также могут затрагивать и другие органы, если
соответствующие количества препарата всасываются через кожу в кровоток.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Инфилеа и обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих очень редких побочных явлений
(возникающих реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление кожных проблем, генерализованная сыпь или отёк кожи во время лечения. Пациент может быть чувствителен к крему, может иметь инфекцию или может потребоваться иное лечение;
• подкожные узелки, наполненные гноем, у пациентов с псориазом. Такое состояние может возникнуть во время или после лечения и называется пустулёзный псориаз.

Другие побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Инфилеа, включают:
Часто (могут возникать с частотой до 1 из 10 человек):

• зуд,
• жжение или боль в местах нанесения крема.

Нечасто (могут возникать с частотой до 1 из 100 человек):

• истончение кожи, которое может привести к образованию стрий,
• кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут становиться более заметными.

Очень редко (могут возникать с частотой до 1 из 10 000 человек):
Длительное применение препарата Инфилеа или применение под плотно прилегающей повязкой может
вызывать следующие симптомы:

• увеличение массы тела,
• лунообразное лицо, округлость лица,
• ожирение,
• истончение кожи,
• морщины на коже,
• сухость кожи,
• изменения окраски кожи,
• чрезмерное оволосение тела,
• выпадение волос или отсутствие роста волос, либо волосы, выглядящие повреждёнными,
• замедление прибавки массы тела, замедление роста у детей.

Другие очень редкие кожные реакции, которые могут возникать:

• аллергическая реакция в месте нанесения препарата,
• ухудшение заболевания,
• раздражение в месте нанесения,
• покраснение,
• сыпь или крапивница,
• акне.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или во время медицинского обследования:

• снижение концентрации гормона кортизола в крови,

• повышение концентрации сахара в крови или моче,

• высокое артериальное давление,

• помутнение хрусталика глаза (катаракта),

• повреждение зрительного нерва, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением (глаукома),

• нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия),

• ослабление костей вследствие постепенной потери минеральных компонентов (остеопороз); для
  подтверждения этого состояния после медицинского обследования могут потребоваться дополнительные исследования.
  Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
  на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях:
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инфилеа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого открытия тубы: 2 месяца.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на тюбе
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Infilea

• Действующим веществом является пропионат клобетазола. 1 г крема содержит 0,5 мг пропионата клобетазола (что соответствует 0,44 мг клобетазола).
• Вспомогательные вещества: цетеариловый спирт, хлоркрезол, цитрат натрия, пропиленгликоль (Е 1520), самонабухающий моностеарат глицерина (Arlacel 165), белый воск (Substitute 6621), моностеарат глицерина 40-55, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Infilea и что содержит упаковка
Крем белого или почти белого цвета.
30 г крема в алюминиевой тубе, закрытой полиэтиленовой крышкой.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa Santander
39690 Cantabria
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария ИНФИЛЕА 0,5 мг/г крем Infilea 0,5 мг/г cream
Чехия Infilea
Венгрия Infilea 0,5 мг/г krém
Польша Infilea
Румыния Infilea 0,5 мг/г cremă
Словакия Infilea 0,5 мг/г krém
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00