ЦЕТИП

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цетип, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача,
фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Если по истечении 2 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетип и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Цетип
3. Как применять Цетип
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цетип
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цетип и для чего он применяется

Активным веществом препарата Цетип является цетиризина дигидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами.
Данный препарат применяется для лечения пациентов с сенной лихорадкой (сезонным аллергическим ринитом), круглогодичными аллергиями, например, на пыль или шерсть животных (круглогодичный аллергический ринит), а также при отеке, покраснении и зуде кожи (крапивнице). Препарат также уменьшает неприятные симптомы и дискомфорт, связанные с вышеуказанными заболеваниями, такие как чихание, раздражение слизистой оболочки носа и насморк, заложенность носа, зуд, покраснение и слезотечение глаз, а также кожные высыпания.
Если по истечении 2 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цетип

Когда не следует принимать лекарственный препарат Цетип:

• если у пациента имеется аллергия на цетиризин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы),
• если у пациента имеются проблемы с задержкой мочи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цетип необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеется эпилепсия или он подвержен риску возникновения судорог, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеются проблемы с почками.
• Если у пациента имеются факторы риска задержки мочи (например, повреждение спинного мозга, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Не рекомендуется применение данного препарата у детей в возрасте младше 6 лет.
Не было отмечено каких-либо взаимодействий, которые могли бы вызывать заметные эффекты, между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле, что соответствует концентрации, возникающей после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах. Однако, как и в случае с другими антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.
Следует соблюдать гигиену полости рта, поскольку при длительном применении этого препарата возрастает вероятность развития инфекций зубов или дёсен.
Пациентам, которым планируются аллергические пробы, следует прекратить применение этого препарата за три дня до проведения пробы.
Другие лекарственные препараты и Цетип
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и пищевые добавки, отпускаемые в аптеках, супермаркетах или магазинах здорового питания, поскольку данные препараты могут взаимодействовать с лекарственным средством Цетип.
Примеры лекарственных средств, которые могут влиять на цетиризин:

• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы (антидепрессанты, анксиолитики и снотворные),
• ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции).

Цетип, пища, напитки и алкоголь
Пища не оказывает заметного влияния на всасывание цетиризина.

• Как и в случае всех антигистаминных препаратов, во время применения этого препарата следует избегать употребления избыточных количеств алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
При беременности, в период кормления грудью или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать этот препарат в период кормления грудью.
Перед началом применения любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Цетип содержит дигидрохлорид цетиризина.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.

• Данный препарат может вызывать сонливость; если у пациента появляется этот симптом, он не должен управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами и механизмами.
• Если пациент особенно чувствителен к действию этого препарата, одновременное употребление алкоголя или других веществ, угнетающих центральную нервную систему, может дополнительно снижать внимание и способность к реакции.

3. Как применять Цетип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Не следует принимать более одной таблетки в день. Если в течение нескольких дней не наступает улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не превышать суточную дозу.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза:
Применение у детей и подростков
Таблетку можно разделить на равные части.

• Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: одна таблетка один раз в сутки.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг (половина таблетки) два раза в сутки (утром половина таблетки и вечером половина таблетки) или 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки — по назначению врача.
• Дети с массой тела ниже 30 кг: 5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 6 лет.
Пациенты с нарушением функции печени или почек: обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы препарата Цетип, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Цетип необходимо немедленно сообщить об этом врачу или связаться со скорой медицинской помощью или в приёмное отделение ближайшей больницы, даже если у пациента не наблюдаются какие-либо симптомы. Возможны сонливость или головокружение, поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами.
Следует взять с собой этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы врач мог легко определить, что это за лекарство.
Пропуск приёма препарата Цетип
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это, как только вспомнит, при этом перед приёмом следующей таблетки он должен выждать не менее 24 часов.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Цетип
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если пациент заметит какие-либо симптомы аллергической реакции, он должен немедленно прекратить
прием препарата Цетип и срочно обратиться к врачу. К симптомам аллергической реакции относятся:
затруднённое дыхание, отёк лица, шеи, языка и горла. Врач оценит степень тяжести этих симптомов и
примет решение о дальнейших необходимых действиях.
В период после введения препарата в обращение описывались указанные ниже побочные эффекты.
Частота их возникновения определена следующим образом:
часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов),
нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1 000 пациентов),
редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000 пациентов),
очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Частые побочные эффекты

• Утомление
• Сухость во рту
• Тошнота
• Диарея (только у детей)
• Головокружение
• Головная боль
• Сонливость
• Воспаление горла
• Отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• Утомление и чувство сонливости
• Боль в области живота
• Симптомы простуды (только у детей)

Нечастые побочные эффекты

• Крайняя усталость и слабость (астения)
• Ощущение слабости или общее плохое самочувствие
• Необычные ощущения на коже (парестезии)
• Психомоторное возбуждение
• Зуд
• Сыпь
• Диарея

Редкие побочные эффекты

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Отёк
• Аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко)
• Нарушения результатов анализов функции печени (необходимо обратиться к врачу)
• Увеличение массы тела
• Судороги
• Двигательные нарушения
• Агрессия
• Дезориентация
• Депрессия
• Видение несуществующих образов или слышание несуществующих голосов (галлюцинации)
• Нарушения сна (бессонница)
• Боль в животе
• Отёк, покраснение и зуд кожи (крапивница)
• Бессонница

Очень редкие побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Нарушения остроты зрения (нарушения аккомодации)
• Расплывчатость зрения, трудности с фокусировкой зрения
• Неконтролируемые движения глазных яблок (ротация глазных яблок)
• Внезапные, необычные и повторяющиеся движения мышц (тики)
• Нарушения мочеиспускания
• Отёк
• Лекарственная сыпь
• Необычное кровотечение или синяки
• Нарушения вкуса
• Дрожание, тики
• Непроизвольные движения конечностей и (или) рывковые движения конечностей
• Обмороки
• Рецидивирующая сыпь
• Ночные энурезы и (или) трудности с мочеиспусканием

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Повышенный аппетит
• Головокружение
• Задержка мочи

Также сообщалось о случаях потери и (или) нарушений памяти.
В очень редких случаях наблюдались суицидальные мысли. Если пациент заметит такое
побочное действие, он должен прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Цетип

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Cetip

• Активным веществом препарата является цетиризина дигидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гелатинированный кукурузный, тальк, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и макрогол 6000.

Если у пациента ранее была установлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Как выглядит Cetip и что содержит упаковка

• Cetip представляет собой белые или почти белые пластифицированные таблетки капсуловидной формы с риской на одной стороне и выдавленным обозначением «10» на другой.
• Cetip выпускается в блистерах по 10 таблеток в упаковке.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Milapharm Sp. z o.o.
пл. Ген. Йожефа Халлера, 5/14A
03-464 Варшава
Номер телефона: (+48) 699 711 147
Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом
PharmaS d.o.o.
Индустриска цеста 5
44317 Поток, Попача
Хорватия
На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
DE: Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
PL: Цетип
PT: Zarec 10 mg comprimidos revestidos por película