АМЕРТИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амертил
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амертил и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Амертил
3. Как применять Амертил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Амертил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амертил и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Амертил является цетиризина дигидрохлорид.
Амертил — это противоллергический препарат.
Препарат Амертил показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важная информация перед применением лекарства Амертил

Когда не следует применять лекарство Амертил

• если у пациента тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• если у пациента имеется аллергия на дигидрохлорид цетиризина или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества с аналогичной структурой, входящие в состав других лекарств).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амертил необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется почечная недостаточность. Может потребоваться применение меньшей дозы. Дозу лекарства определяет врач;
• если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с позвоночным мозгом, простатой или мочевым пузырем);
• если пациент страдает эпилепсией или существует риск возникновения судорог.

Клинически значимых взаимодействий (взаимного влияния) между алкоголем
(в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного бокала вина)
и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности
при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими лекарствами с противогистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приема лекарства
Амертил и алкоголя.
Если у пациента запланированы кожные аллергические пробы, он должен проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить прием лекарства Амертил за несколько дней до обследования. Амертил может влиять на результаты кожных аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется применять лекарство Амертил в форме таблеток, покрытых оболочкой, у детей в возрасте младше 6 лет,
так как данная лекарственная форма не позволяет правильно подобрать дозу. Рекомендуется применение лекарственной формы, предназначенной для детей (например, капли для приема внутрь или раствор для приема внутрь).
Амертил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования цетиризина показывают, что взаимодействия с другими лекарствами не ожидается.
Амертил и пища, напитки
Пища не влияет на всасывание лекарства Амертил.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следует избегать применения лекарства Амертил у беременных женщин. Случайный прием лекарства беременной женщиной не должен оказывать вредного влияния на плод. Однако лекарство может применяться только в случае необходимости и по согласованию с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять лекарство Амертил в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения цетиризина в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами после применения лекарства Амертил, он должен внимательно наблюдать за реакцией организма на лекарство. Не следует применять дозу лекарства, превышающую рекомендованную.
Амертил содержит лактозу.
Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять Амертил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
5 мг два раза в сутки (половина таблетки два раза в сутки)
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет соответствующую дозу.
Если у ребенка имеется тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет дозу с учетом потребностей ребенка.
При ощущении, что действие препарата Амертил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Амертил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какие меры необходимо принять.
При передозировке описанные ниже нежелательные явления могут возникать с большей интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных явлениях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, учащенное сердцебиение, дрожь и задержка мочеиспускания.
Пропуск приема препарата Амертил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Амертил
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Америал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно сообщить об этом врачу, если они возникнут:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приёма препарата или появиться позже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение, головная боль
• воспаление горла, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), плохое самочувствие

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отёки
• увеличение массы тела

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (привычные спазмы)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (длительные мышечные спазмы), тремор, нарушения вкуса
• нечёткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Неизвестная частота возникновения побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный аппетит
• попытки суицида (повторяющиеся мысли о суициде или интерес к суициду)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амертил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP):» и на блистере после «EXP:».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амертил

• Действующим веществом препарата Амертил является дигидрохлорид цетиризина. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (тип А), стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит Амертил и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской с одной стороны, облегчающей деление.
Упаковка содержит 20, 30 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]