ЦЕФУРОКСИМ-МИП 1500 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим-МИП 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефуроксим-МИП 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефуроксим
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим-МИП и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Цефуроксим-МИП
3. Как применять Цефуроксим-МИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефуроксим-МИП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефуроксим-МИП и для чего оно применяется
Цефуроксим-МИП — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефуроксим-МИП применяется для лечения инфекций:
лёгких или грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей
брюшной полости
Цефуроксим-МИП также применяется:
x для профилактики инфекций во время хирургических операций.
Врач может назначить исследование, какого рода бактерии вызвали у пациента инфекцию, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Цефуроксим-МИП

Когда не следует применять лекарственное средство Цефуроксим-МИП:
x если у пациента установлено повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к антибиотикам цефалоспоринового ряда или к любому из других компонентов препарата Цефуроксим-МИП (перечисленных в пункте 6);
x если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) к любым другим антибиотикам бета-лактамного ряда (пенициллинам, монобактамам или карбапенемам);
x если у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.
Î Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Цефуроксим-МИП. Пациент не должен принимать препарат Цефуроксим-МИП.
Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Цефуроксим-МИП следует обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, кожные высыпания, расстройства желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции.
Это снизит риск возникновения осложнений (см. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к Цефуроксим-МИП.
В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (СЦН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Исследования крови и мочи
Цефуроксим-МИП может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:
Î сообщить медицинскому персоналу, берущему образцы для анализа, что принимает препарат Цефуроксим-МИП.
Цефуроксим-МИП и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цефуроксим-МИП или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:
x антибиотики из группы, называемой аминогликозидами
x мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид
x пробенецид
x пероральные антикоагулянты (антикоагулянты)
Î Если это касается пациента, следует сообщить об этом врачу. При применении препарата Цефуроксим-МИП может потребоваться дополнительный контроль функции почек.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, перевешивают ли преимущества для пациентки от применения препарата Цефуроксим-МИП во время беременности и кормления грудью возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.
Цефуроксим-МИП содержит натрий
Цефуроксим-МИП 750 мг:
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 750 мг. Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Цефуроксим-МИП 1500 мг:
Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1500 мг. Это составляет 4,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Цефуроксим-МИП

Цефуроксим-МИП обычно вводят врач или медсестра. Препарат может вводиться
капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или внутримышечно.
Внутримышечные инъекции следует выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. В одно место не следует вводить более 750 мг. Дозы, превышающие 1500 мг, следует вводить внутривенно.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефуроксим-МИП с учётом тяжести и
типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
На каждый килограмм массы тела младенца назначают дозу Цефуроксим-МИП от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначают дозу Цефуроксим-МИП от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на три или четыре приёма.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Цефуроксим-МИП два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может скорректировать дозировку препарата.
\Î Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Цефуроксим-МИП 750 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимающих лекарство Цефуроксим-МИП 750 мг, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:
x Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
x Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным кольцом по краю).
x Распространенные кожные изменения с образованием пузырей и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
x Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
x Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Другие состояния, на которые следует обратить внимание во время приема препарата
x Грибковые инфекции. Лекарства, такие как Цефуроксим-МИП 750 мг, редко могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого побочного действия выше, если препарат Цефуроксим-МИП 750 мг применяется в течение длительного времени.
x Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные этому, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
x боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
Æ Если у пациента возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:
x повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени
x изменение числа лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
x снижение числа эритроцитов (анемия)
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
x кожная сыпь, крапивница
x диарея, тошнота, боль в животе
Æ Если у пациента возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:
x снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
x повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
x положительный результат пробы Кумбса
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
x грибковая инфекция
x высокая температура (лихорадка)
x аллергические реакции (повышенная чувствительность)
x воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе
x воспаление почек и кровеносных сосудов
x слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
x кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
Î Если у пациента возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:
x снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения)
x повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефуроксим-МИП 750 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить не более 5 часов при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре 5 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефуроксим-МИП

• Действующим веществом препарата является цефуроксим. Цефуроксим-МИП 750 мг: 1 флакон содержит 750 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (789 мг). Цефуроксим-МИП 1500 мг: 1 флакон или 1 бутылка содержат 1500 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (1578 мг).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Цефуроксим-МИП и что содержит упаковка
Цефуроксим-МИП 750 мг: флаконы из бесцветного стекла объемом 15 мл, снабженные резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке, по 10 штук в упаковке.
Цефуроксим-МИП 1500 мг: флаконы из бесцветного стекла объемом 50 мл и бутылки объемом 100 мл, снабженные резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке, по 10 штук в упаковке.
Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орзехова 5
80-175 Гданьск
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]
Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению
Объёмы добавляемой воды и концентрация раствора, полезные при необходимости применения частичных доз.

* Готовый раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (информация о совместимости — см. ниже).
** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента объемного смещения активного вещества, что и определяет указанные концентрации (мг/мл).

Совместимость

1,5 г натриевой соли цефуроксима, растворённой в 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору метронидазола (500 мг/100 мл) — активность обоих компонентов сохраняется в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.

1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимы с 1 г раствора азлоцилина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоцилина (в 50 мл раствора) в течение 24 часов при температуре 4 °C или в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C.

Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилита для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25 °C.

Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1% гидрохлорида лидокаина.

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами. Активность сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре в:

• 0,9% водном растворе хлорида натрия (BP)
• 5% растворе глюкозы для инъекций (BP)
• 0,18% водном растворе хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
• 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (BP)
• 5% растворе глюкозы и 0,45% растворе хлорида натрия для инъекций
• 5% растворе глюкозы и 0,225% растворе хлорида натрия для инъекций
• 10% растворе глюкозы для инъекций
• 10% растворе инвертного сахара в воде для инъекций
• растворе Рингера для инъекций (USP)
• лактатном растворе Рингера для инъекций (USP)
• натрия лактате для инъекций (M/6)
• многокомпонентном растворе натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна, BP)

Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9% водном растворе хлорида натрия (BP) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не изменяется в присутствии натриевой соли фосфата гидрокортизона.

Натриевая соль цефуроксима также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре при добавлении к инфузионному раствору, содержащему: гепарин (10 или 50 Ед/мл) в 0,9% водном растворе хлорида натрия для инъекций; хлорид калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.