АПРОКАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПРОКАМ, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Cefuroximum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АПРОКАМ и для чего его применяют
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением АПРОКАМ
3. Как применять АПРОКАМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АПРОКАМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АПРОКАМ и для чего его применяют

• АПРОКАМ содержит активное вещество цефуроксим (в форме цефуроксима натрия), который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики применяются для уничтожения бактерий или «микроорганизмов-возбудителей инфекций», вызывающих заболевания.
• Данный препарат будет применяться при хирургическом вмешательстве на глазу в связи с катарактой (помутнение хрусталика).
• Офтальмохирург введёт этот препарат в виде инъекции внутрь глаза в конце хирургической операции по поводу катаракты с целью профилактики инфекционного поражения глаза.

2. Важная информация перед применением препарата АПРОКАМ

Когда не следует применять препарат АПРОКАМ

• Если у пациента имеется аллергия на цефуроксим или на любой из антибиотиков группы цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата АПРОКАМ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если у пациента существует риск инфекции, вызванной бактериями, называемыми метициллин-резистентный Staphylococcus aureus,
• если у пациента существует риск тяжелой инфекции,
• если у пациента диагностирована осложненная катаракта,
• если планируется комбинированная хирургическая операция глаза,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание щитовидной железы.

Препарат АПРОКАМ вводится исключительно в виде инъекции в глаз (внутрь передней камеры глазного яблока).
АПРОКАМ следует вводить в асептических условиях (означающих чистую и свободную от микроорганизмов среду) во время операции по удалению катаракты.
Каждый флакон препарата АПРОКАМ предназначен только для одного пациента.
АПРОКАМ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Препарат АПРОКАМ будет назначен пациентке только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

АПРОКАМ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат АПРОКАМ

• Инъекции препарата АПРОКАМ будут введены офтальмологом-хирургом в конце хирургической операции (вмешательства) по поводу катаракты.
• Препарат АПРОКАМ поставляется в виде стерильного (апирогенного) порошка и перед введением растворяется в растворе хлорида натрия для инъекций.

Применение большей, чем рекомендованная, или слишком малой дозы препарата АПРОКАМ
Препарат, как правило, вводится медицинским персоналом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АПРОКАМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующий побочный эффект наблюдается очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Следующий побочный эффект сообщается с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отёк жёлтого пятна (неясное или волнистое зрение в центре поля зрения или вблизи него).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПРОКАМ
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство АПРОКАМ после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Только для однократного использования.
После приготовления раствора: препарат следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПРОКАМ
Активным веществом лекарства является цефуроксим (в форме цефуроксима натрия).
Одна ампула содержит 50 мг цефуроксима.
После приготовления раствора 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство АПРОКАМ и что содержит упаковка
АПРОКАМ представляет собой порошок от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инъекций,
поставляемый в стеклянных флаконах.
Одна упаковка содержит десять или двадцать флаконов либо десять флаконов с десятью
стерильными иглами с фильтром 5 микрометров. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция
Производитель:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Италия
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Исландия, Люксембург, Нидерланды,
Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания................................................................................................................................АПРОКАМ
Кипр, Греция, Испания..........................................................................................................ПРОКАМ
Ирландия………............................................................................................................................АПРОК
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Cicha 7
00-353 Варшава
www.thea.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
В литературе не описано несовместимости с наиболее популярными препаратами, применяемыми во время операции по удалению катаракты. Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже [хлорид натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций].
Как приготовить и ввести препарат АПРОКАМ
Флакон одноразового использования предназначен исключительно для введения в переднюю камеру глазного яблока.
Препарат АПРОКАМ должен вводиться после приготовления раствора в виде инъекции в переднюю камеру глазного яблока хирургом-офтальмологом в рекомендуемых асептических условиях во время операции по удалению катаракты.
Приготовленный раствор следует проверить визуально и использовать только в том случае, если он бесцветный до желтоватого и не содержит видимых частиц.
Препарат следует использовать немедленно после приготовления раствора и не применять повторно.
Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 1 мг в 0,1 мл хлорида натрия (раствор для инъекций)
с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
НЕ ВВОДИТЬ ДОЗУ, ПРЕВЫШАЮЩУЮ РЕКОМЕНДОВАННУЮ.
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.
Каждый флакон предназначен только для одного пациента. Необходимо прикрепить этикетку флакона в медицинскую документацию пациента.

Для приготовления лекарственного средства APROKAM к введению в переднюю камеру глаза необходимо соблюдать следующие инструкции:
Необходимо продезинфицировать	1. Проверить, не повреждена ли защитная крышка типа flip-off, перед её удалением. 2. Продезинфицировать резиновую пробку перед выполнением действия № 3. 3. Вертикально ввести стерильную иглу в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. В асептических условиях ввести в флакон 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). 4. Аккуратно взбалтывать до тех пор, пока в растворе не будет видно частиц. 5. Установить стерильную иглу (18G x 1½’’, 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5 микрометров (мембрана сополимера акрила на нетканом полиамиде) на стерильный шприц объёмом 1 мл (стерильная игла с фильтром 5 микрометров может поставляться в упаковке). Затем вертикально ввести этот стерильный шприц в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. 6. В асептических условиях набрать не менее 0,1 мл раствора.
	7. Отсоединить иглу от шприца и надеть на шприц стерильную канюлю, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза. 8. Осторожно удалить воздух из шприца и установить дозу до отметки объёма 0,1, указанной на шприце. Шприц готов к инъекции.
После использования остаток приготовленного раствора необходимо утилизировать. Не следует хранить остаток раствора после его приготовления для повторного использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Использованные иглы следует помещать в контейнер для острых медицинских отходов.