APROKAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APROKAM, 50 mg, polvere per soluzione per iniezione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è APROKAM e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di APROKAM
3. Come usare APROKAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APROKAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APROKAM e a cosa serve

• APROKAM contiene il principio attivo cefuroxime (sotto forma di cefuroxime sodico), appartenente al gruppo di antibiotici noti come cefalosporine. Gli antibiotici vengono utilizzati per uccidere i batteri o i "microrganismi patogeni" che causano le infezioni.
• Questo medicinale viene utilizzato quando il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino).
• L'oculista somministrerà questo medicinale sotto forma di iniezione nell'occhio al termine dell'intervento chirurgico (operazione per la cataratta) al fine di prevenire un'infezione oculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale APROKAM

Quando non deve essere usato APROKAM

• Se il paziente è allergico alla cefuroxima o a uno qualsiasi degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale APROKAM, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come la penicillina,
• se il paziente corre il rischio di infezione causata da batteri denominati Staphylococcus aureus meticillino-resistente,
• se il paziente corre il rischio di infezione grave,
• se al paziente è stata diagnosticata cataratta complicata,
• se è prevista un'intervento chirurgico combinato all'occhio,
• se il paziente soffre di una grave malattia della tiroide.

Il medicinale APROKAM viene somministrato esclusivamente mediante iniezione nell'occhio (iniezione nella camera anteriore del bulbo oculare).
APROKAM deve essere somministrato in condizioni asettiche (che indicano un ambiente pulito e privo di microrganismi) durante l'intervento di rimozione della cataratta.
Ogni fiala di APROKAM è destinata esclusivamente a un singolo paziente.
APROKAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medicinale APROKAM sarà somministrato alla paziente soltanto se i benefici superano i potenziali rischi.

APROKAM contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "senza sodio".
3. Come usare APROKAM

• Le iniezioni di APROKAM saranno somministrate dal chirurgo oculista alla fine dell'intervento chirurgico (operazione) per la cataratta.
• APROKAM viene fornito sotto forma di polvere sterile (apiretica) che prima dell'uso viene disciolta in una soluzione salina per iniezioni.

Somministrazione di una dose maggiore o minore di quella raccomandata di APROKAM
Il medicinale viene generalmente somministrato da personale medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, APROKAM può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il seguente effetto indesiderato si verifica molto raramente (può riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• Reazione allergica grave, che provoca difficoltà respiratorie o vertigini.

Il seguente effetto indesiderato è riportato con frequenza "non nota" (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Edema maculare (visione sfocata o ondulata al centro del campo visivo o nelle sue immediate vicinanze).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare APROKAM
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare APROKAM dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Uso esclusivamente monouso.
Dopo la preparazione della soluzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APROKAM
La sostanza attiva del medicinale è il cefuroxime (sotto forma di cefuroxime sodico).
Un flaconcino contiene 50 mg di cefuroxime.
Dopo la ricostituzione, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxime.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale APROKAM e contenuto della confezione
APROKAM si presenta come polvere da 1 a bianca a quasi bianca per soluzione iniettabile, fornita in flaconcini di vetro.
Una confezione contiene dieci o venti flaconcini oppure dieci flaconcini con dieci aghi sterili con filtro da 5 micron.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Produttore:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Italia
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito................................................................................................................................APROKAM
Cipro, Grecia, Spagna..........................................................................................................PROKAM
Irlanda………............................................................................................................................APROK
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
www.thea.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
La letteratura non riporta incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati durante
l'intervento chirurgico per la cataratta. Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli
indicati di seguito [cloruro di sodio con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione].
Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale APROKAM
Fiala monouso esclusivamente per somministrazione nella camera anteriore del bulbo oculare.
Il medicinale APROKAM deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione della soluzione, mediante iniezione nella camera anteriore del bulbo oculare da parte di un chirurgo oculista, nelle condizioni asettiche raccomandate durante l'intervento di rimozione della cataratta.
La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente ed utilizzata esclusivamente se risulta incolore fino a giallastra e priva di particelle visibili.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione e non deve essere riutilizzato.
La dose raccomandata di cefuroxima è di 1 mg in 0,1 ml di cloruro di sodio (soluzione per iniezione)
alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
NON INIETTARE DOSI SUPERIORI A QUELLE RACCOMANDATE.
Fiale esclusivamente per uso monouso.
Ogni fiala è destinata ad un singolo paziente. Applicare l'etichetta della fiala alla documentazione del paziente.

Per preparare il medicinale APROKAM per l'amministrazione nella camera anteriore del bulbo oculare, seguire le seguenti istruzioni:
È necessario disinfettare	1. Verificare che il tappo a strappo non sia danneggiato prima della sua rimozione. 2. Disinfettare la superficie del tappo di gomma prima dell'operazione n. 3. 3. Inserire verticalmente un'ago sterile al centro del tappo della fiala, mantenendo la fiala in posizione verticale. In condizioni asettiche, iniettare nella fiala 5 ml di soluzione per iniezioni di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%). 4. Agitare delicatamente fino a quando nel soluzione non saranno visibili particelle. 5. Montare un'ago sterile (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) con filtro da 5 micrometri (membrana in copolimero acrilico su poliammide non tessuto) su una siringa sterile da 1 ml (l'ago sterile con filtro da 5 micrometri può essere fornito nel confezionamento). Quindi inserire verticalmente questa siringa sterile al centro del tappo della fiala, mantenendo la fiala in posizione verticale. 6. In condizioni asettiche, aspirare almeno 0,1 ml della soluzione.
	7. Staccare l'ago dalla siringa e applicare sulla siringa una cannula sterile destinata all'amministrazione nella camera anteriore dell'occhio. 8. Rimuovere con attenzione l'aria dalla siringa e regolare la dose fino al volume di 0,1 ml indicato sulla siringa. La siringa è pronta per l'iniezione.
Dopo l'uso, eliminare il residuo della soluzione preparata. Non conservare il residuo della soluzione dopo la preparazione per un uso successivo.

Qualsiasi residuo inutilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali. Gli aghi usati devono essere posti in un contenitore per rifiuti sanitari taglienti.