БИОФУРОКСИМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Биофуроксим
1,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Цефуроксим
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Биофуроксим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биофуроксим
3. Как применять препарат Биофуроксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Биофуроксим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биофуроксим и для чего он применяется

Биофуроксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биофуроксим применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Биофуроксим также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Биофуроксим

Когда не следует применять препарат Биофуроксим:

• если у пациента имеется аллергия на цефалоспориновые антибиотики или на любой из других компонентов препарата Биофуроксим (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔ Если у пациента, по его мнению, присутствуют вышеуказанные состояния, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Биофуроксим. Пациент не должен принимать препарат Биофуроксим.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Биофуроксим необходимо обращать внимание на появление таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения со стороны желудка и кишечника (например, диарея). Это поможет снизить риск развития осложнений (см. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к препарату Биофуроксим.
В связи с применением цефуроксима могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любых симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Исследования крови и мочи
Препарат Биофуроксим может влиять на результаты анализов, определяющих содержание сахара в моче или крови, а также на результаты анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:
➔ сообщить медицинскому персоналу, сдающему пробы, что принимает препарат Биофуроксим.
Взаимодействие Биофуроксима с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофуроксим или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами,
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). ➔ Если это касается пациента, ему следует сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Биофуроксим может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед приемом препарата Биофуроксим необходимо сообщить врачу:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества применения препарата Биофуроксим для пациентки риски для ребенка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.
Содержание натрия в препарате Биофуроксим
Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Приготовление препарата для введения — см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.
Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Биофуроксим

Биофуроксим, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или
внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Биофуроксим с учётом
тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста, а также функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
На каждый килограмм массы тела младенца назначается доза Биофуроксима от 30 до 100 мг в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначается доза Биофуроксима от 30 до 100 мг в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Биофуроксим два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может изменить дозировку препарата.
➔ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Биофуроксим, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Кунина).
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой полосой и тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения, с пузырями и отслаиванием эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Биофуроксим, редко могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Биофуроксим применяется в течение длительного времени.

➔ Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу
или медсестре.
Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения, отёк и покраснение вдоль вены.
• Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени,
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе. ➔ Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой полосой и тёмным кольцом по краю).

➔ Если у пациента появится любой из перечисленных выше побочных эффектов,
необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитопения),
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофуроксим

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C.
После приготовления раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Биофуроксим

• Активным веществом лекарственного средства является цефуроксим. Каждая ампула содержит 1,5 г цефуроксима (в виде натриевой соли). Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарственное средство Биофуроксим и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок в стеклянной ампуле, содержащей 1,5 г порошка. Ампулы закрыты резиновой пробкой и защищены алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с наконечником, упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Духницах
ул. Ожаровска 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению
Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрация раствора, полезные при необходимости применения
частичных доз.

* Примечание: Торговое наименование препарата «Biofuroksym» подлежит транскрипции на кириллицу в соответствии с правилами передачи латинских названий лекарственных средств в русском языке.

* Готовый раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (информация
о совместимости — см. ниже).
** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за
фактора объемного смещения активного вещества, что отражается в указанных концентрациях
(мг/мл).
Согласно правилам надлежащей практики, раствор следует использовать непосредственно после
приготовления.
Раствор лекарственного средства сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Усиление интенсивности окраски раствора антибиотика в процессе хранения не влияет
на его терапевтическую эффективность.
Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, растворённой в 15 мл воды для инъекций, можно добавить
к раствору метронидазола (500 мг/100 мл) — активность обоих компонентов сохраняется до 24 часов
при температуре ниже 25 °C.
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместим с 1 г азлоциллина (в 15 мл раствора) или с 5 г азлоциллина
(в 50 мл раствора) в течение 24 часов при температуре 4 °C или в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C.
Натриевую соль цефуроксима (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилита для инъекций
можно хранить до 24 часов при температуре 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1%
гидрохлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима с нижеперечисленными инфузионными растворами, при этом
активность сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы для инъекций
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
натрия лактат для инъекций (М/6)
многокомпонентный раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе
глюкозы для инъекций не изменяется при наличии натриевой соли фосфата гидрокортизона.
Натриевая соль цефуроксима также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре, если
она добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.
Приготовление раствора для быстрого введения
Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объём растворителя. Для прокалывания пробки
используйте иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу следует вводить в центрально обозначенную область
под углом 90°, как показано на схеме ниже: