ТРИФАС COR

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ТРИФАС КОР; 5 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ТРИФАС КОР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТРИФАС КОР
3. Как применять препарат ТРИФАС КОР
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат ТРИФАС КОР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТРИФАС КОР и для чего он применяется

Препарат ТРИФАС КОР содержит действующее вещество торасемид и относится к группе лекарственных средств, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат ТРИФАС КОР применяется у взрослых для:
лечения первичной артериальной гипертензии, а также
лечения и профилактики рецидивов:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• скопления жидкости в полостях тела (экссудатов), которые могут возникать при нарушениях функции сердца (слабости сердечной мышцы).

2. Важная информация перед применением препарата Трифас Кор

Когда не следует применять препарат Трифас Кор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
• действующему веществу — торасемиду;
• веществам, схожим по химической структуре с торасемидом (производные сульфонилмочевины);
• любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность (анурия);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, сопровождающиеся нарушением сознания (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется пониженная концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные аденомой простаты);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Из-за недостаточной документации клинических исследований препарат Трифас Кор не следует применять в случае:

• подагры;
• тяжёлых нарушений сердечного ритма, при которых сердечные сокращения замедлены;
• нарушений кислотно-щелочного баланса;
• у пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при расстройствах настроения и депрессии);
• у пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• у пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными веществами.

Дети и подростки
Препарат Трифас Кор не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата Трифас Кор у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние на допинговые пробы
Применение лекарственного средства Трифас Кор может привести к положительному результату антидопинговых тестов.
Трудно предсказать последствия применения лекарственного средства Трифас Кор в качестве допинга; нельзя исключать угрозу для здоровья.

Взаимодействие препарата Трифас Кор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• Применение препарата Трифас Кор может влиять на действие следующих ниже лекарственных средств:

• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственно последующее за лечением торасемидом применение ингибиторов АПФ может вызвать резкое снижение артериального давления. В случае неуверенности, относится ли принимаемый препарат к ингибиторам АПФ, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Теофиллин (препараты, применяемые при лечении астмы): Трифас Кор может усиливать действие этих препаратов.

• Препараты, обладающие курареподобным действием: усиление расслабляющего действие на мышцы.

• Противодиабетические препараты: Трифас Кор может ослаблять действие противодиабетических препаратов.

• Обезболивающие и противоревматические препараты — при применении больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

• Препараты, применяемые при лечении нарушений кровообращения (эпинефрин и норэпинефрин): препарат Трифас Кор может ослаблять действие этих препаратов.

• На действие препарата Трифас Кор влияют следующие лекарственные средства:

• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

• Колестирамин (препарат для снижения концентрации холестерина): одновременное применение колестирамина может снижать всасывание препарата Трифас Кор из желудочно-кишечного тракта, что приводит к ослаблению его эффективности.

• При лечении высокими дозами (см. пункт 3) препарат Трифас Кор может приводить к усилению следующих побочных эффектов:

• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), применяемыми при лечении инфекций.

• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяется при лечении опухолей).

• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.

• Другие взаимодействия препарата Трифас Кор с другими лекарственными средствами:

• Снижение концентрации калия, вызванное Трифас Кор, может усиливать побочные эффекты, возникающие при одновременном применении сердечных гликозидов (применяются при лечении сердечной недостаточности).

• Слабительные препараты могут усиливать потерю калия, вызванную Трифас Кор.

• Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), применяемые одновременно с препаратом Трифас Кор, могут усиливать вызываемую ими потерю калия.

• Одновременное применение препарата Трифас Кор и солей лития (применяются при лечении острых расстройств настроения и различных форм депрессии) может приводить к повышению концентрации лития в сыворотке крови и, таким образом, усиливать токсическое действие солей лития на сердце и почки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Трифас Кор может применяться во время беременности только после консультации с врачом. Допускается применение только минимальной дозы.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас Кор на плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Трифас Кор в грудное молоко. По этой причине применение препарата Трифас Кор во время грудного вскармливания запрещено. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трифас Кор может изменять время реакции. Препарат Трифас Кор может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, работе с механизмами или работе без надёжной опоры для ног. Это особенно относится к:

• начальному периоду лечения;
• периоду увеличения дозы;
• периоду после замены другого препарата;
• периоду начала одновременного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас Кор не следует употреблять алкоголь.

Препарат Трифас Кор содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Трифас Кор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата Трифас Кор необходимо строго соблюдать инструкцию.

Дозировка

Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза — ½ таблетки препарата Трифас Кор в сутки, что соответствует 2,5 мг торасемида.
Гипотензивное действие препарата Трифас Кор развивается постепенно в течение первой недели лечения и достигает максимума не позднее чем через 12 недель. Если при применении дозы ½ таблетки препарата Трифас Кор (что соответствует 2,5 мг торасемида) в течение 12 недель не достигается нормализация артериального давления, дозу можно увеличить до 1 таблетки препарата Трифас Кор в сутки (что соответствует 5 мг торасемида).
Более выраженное гипотензивное действие наблюдается при применении более высоких доз, особенно при очень высоком исходном уровне артериального давления, а также у пациентов с нарушением функции почек.
Не следует увеличивать дозу более чем до 1 таблетки препарата Трифас Кор (что соответствует 5 мг торасемида) в сутки, поскольку дальнейшее снижение артериального давления при этом не наблюдается.

Отёки и экссудаты
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка препарата Трифас Кор (что соответствует 5 мг торасемида) в сутки.
Обычно эта доза используется как поддерживающая.
При недостаточной эффективности препарата и в зависимости от клинической картины дозу можно увеличить до 2 таблеток препарата Трифас Кор в сутки (что соответствует 10 мг торасемида) или максимально до 4 таблеток препарата Трифас Кор в сутки (что соответствует 20 мг торасемида).
Если требуемая доза составляет 10 мг торасемида или более, можно применять препарат Трифас 10 (10 мг торасемида).

• Деление таблеток Таблетку можно разделить на две равные части, надломив по разделительной линии. Это позволяет адаптировать дозировку к индивидуальным потребностям пациента. Таблетку следует держать между указательными пальцами и большими пальцами обеих рук, ориентируя разделительную линию вверх, и надломить таблетку по линии разделения, нажимая вниз большими пальцами.

• Пациенты с нарушением функции печени Лечение следует проводить с особой осторожностью из-за возможного повышения концентрации торасемида в крови.
• Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или независимо от неё.

Продолжительность применения
Решение о продолжительности лечения препаратом Трифас Кор принимает лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к следующим последствиям:

• усиленному мочеиспусканию, потенциально опасному с точки зрения потери жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности сознания,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• желудочно-кишечным расстройствам.
  В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры.

Пропуск приёма препарата Трифас Кор
Приём недостаточной дозы препарата снижает его эффективность. Также снижение эффективности наблюдается при пропуске приёма препарата Трифас Кор. Это может проявляться, в частности, следующими симптомами:

• увеличением массы тела,
• повышенным задержанием жидкости в организме (отёки).
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трифас Кор
Прекращение или преждевременное окончание терапии может привести к усилению симптомов заболевания. Ни в коем случае нельзя изменять или прекращать лечение, назначенное врачом, без предварительной консультации.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Трифас КОР может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз),
• Судороги (особенно в начале лечения),
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин),
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном соблюдении бедной калием диеты, при рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени,
• В зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия: гипокалиемия и (или) гипонатриемия,
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения,
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови,
• Головные боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения).

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенное содержание мочевины и креатинина (белок мышц) и мочевины в крови,
• У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за аденомы простаты) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно,
• Сухость во рту,
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции на коже,
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения),
• Состояния спутанности сознания,
• Низкое артериальное давление (гипотензия),
• Нарушения в коронарном или мозговом кровообращении (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавления в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или внезапной потере сознания (обмороки),
• Воспаление поджелудочной железы,
• Нарушения зрения,
• Шум в ушах,
• Потеря слуха.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие обследования необходимо провести.
В случае возникновения побочных действий, которые внезапно появились и протекают тяжело, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные действия могут угрожать жизни. Врач примет решение о том, какие анализы необходимо провести, и о продолжении либо прекращении лечения.
Если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция на коже), препарат Трифас КОР не может быть применён повторно.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас КОР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трифас Кор
Действующим веществом лекарства является торасемид.
Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Трифас Кор и что содержит упаковка
Белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне.
Упаковка содержит 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101