АСТОРИД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

АСТОРИД, 5 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление вкладыша

1. Что такое лекарственное средство АСТОРИД и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АСТОРИД
3. Как применять лекарственное средство АСТОРИД
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство АСТОРИД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АСТОРИД и для чего оно применяется

Лекарственное средство АСТОРИД — это мочегонное и гипотензивное средство, относящееся к группе петлевых диуретиков.
Лекарственное средство АСТОРИД применяется для лечения и профилактики рецидивов задержки жидкости в тканях (сердечные отёки) и (или) скопления жидкости в полостях тела (экссудаты), которые могут возникать при нарушении функции сердца (сердечная недостаточность), а также для лечения первичной артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата АСТОРИД

Когда не следует применять препарат АСТОРИД:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при почечной недостаточности с отсутствием выделения мочи (анурия);
• при тяжелых нарушениях функции печени (например, печеночная кома) до улучшения или исчезновения этого состояния;
• при очень низком артериальном давлении (гипотензия);
• при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется дефицит натрия или калия (гипонатриемия, гипокалиемия);
• при нарушениях опорожнения мочевого пузыря (например, вследствие патологической гиперплазии предстательной железы);
• в период грудного вскармливания;
• у пациентов с подагрой;
• при выраженных нарушениях возбуждения и проводимости сердца (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• при одновременном лечении некоторыми антибиотиками (аминогликозидами, цефалоспоринами);
• при нарушениях функции почек, вызванных веществами, повреждающими почки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата АСТОРИД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку на данный момент отсутствуют достаточные результаты исследований, препарат АСТОРИД не следует применять в следующих случаях:

• патологические нарушения кислотно-щелочного баланса;
• патологические изменения в картине морфологии крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек);
• нарушения оттока мочи следует скорректировать до начала лечения торасемидом;
• у пациентов с аритмией сердца применение петлевых диуретиков может представлять потенциальную угрозу для жизни из-за изменений концентрации электролитов (калия, натрия, кальция, магния). Необходимо регулярно проводить анализы крови на содержание электролитов, особенно калия и кальция.

Влияние на допинг-тесты
Применение препарата АСТОРИД может привести к положительным результатам антидопинговых тестов. Использование препарата АСТОРИД в качестве допинг-средства может быть опасным для здоровья.

Взаимодействие препарата АСТОРИД с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение препарата АСТОРИД усиливает действие других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное или непосредственное применение ингибиторов АПФ после лечения препаратом АСТОРИД может вызвать резкое снижение артериального давления. Может увеличиться риск почечной недостаточности, вызванной ингибиторами АПФ.
Дефицит калия, вызванный препаратом АСТОРИД, может усиливать нежелательные побочные эффекты одновременно принимаемых препаратов наперстянки.
Препарат АСТОРИД может ослаблять действие лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета.
Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры) и некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут снижать мочегонное и гипотензивное действие препарата АСТОРИД. Диуретики могут увеличивать риск развития почечной недостаточности, вызванной такими противовоспалительными средствами.
При лечении большими дозами салицилатов (например, обезболивающих препаратов и при лечении ревматизма) их влияние на центральную нервную систему может усиливаться после применения препарата АСТОРИД. У пациентов, принимающих салицилаты, возрастает риск рецидива подагры.
Препарат АСТОРИД может усиливать следующие побочные эффекты, особенно при применении больших доз:
повреждение слуха, почек — при применении аминогликозидных антибиотиков (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), препаратов цисплатина (препараты, применяемые при лечении рака, подавляющие деление клеток), препаратов, повреждающих почки, цефалоспоринов (препараты, применяемые при лечении инфекций).
Препарат АСТОРИД может влиять (усиливать или ослаблять) действие теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы), а также действие миорелаксантов, схожих с кураре. Рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в крови.
Слабительные средства и кортикостероиды надпочечников (минералокортикостероиды, глюкокортикостероиды, например, кортизон) могут усиливать потерю калия, вызванную препаратом АСТОРИД.
Одновременное применение препарата АСТОРИД и лития может повысить концентрацию лития в крови, а также усилить токсическое действие лития на сердце и почки.
Препарат АСТОРИД может снижать чувствительность артерий к сосудосуживающим препаратам (например, адреналину, норадреналину).
Одновременное применение препарата АСТОРИД с холестирамином (препарат, снижающий уровень липидов в крови) может уменьшать всасывание препарата АСТОРИД из желудочно-кишечного тракта и, соответственно, его действие.
Торасемид метаболизируется в печени с помощью ферментов (цитохром P450 CYP2C8 и CYP2C9). Он может вступать во взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же ферментами. Поэтому одновременное применение таких препаратов требует тщательного контроля, чтобы избежать нежелательной концентрации этих препаратов в крови. Такое взаимодействие было показано, например, для производных кумарина (например, Маркумар).
Взаимодействия «лекарство-лекарство» могут иметь критическое значение для веществ с узким терапевтическим индексом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточная информация о влиянии препарата АСТОРИД на плод.
Исследования на животных с применением торасемида (активного вещества) в препарате АСТОРИД не выявили вредного влияния на фертильность. Однако при введении высоких доз активного вещества наблюдалось неблагоприятное влияние на нерожденное животное и мать.
До тех пор, пока не будут получены дополнительные данные, препарат АСТОРИД следует назначать женщинам в период беременности только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым. В таком случае следует применять только минимальную эффективную дозу.
Отсутствуют достаточные данные о проникновении торасемида — активного вещества препарата АСТОРИД — в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/детей. Петлевые диуретики могут снижать выработку молока. Поэтому препарат АСТОРИД нельзя назначать пациентке в период грудного вскармливания. Если врач решит, что применение препарата АСТОРИД необходимо во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат АСТОРИД может изменять время реакции и нарушать способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами или работе на высоте, даже при применении по назначению.
Это особенно важно в начальный период лечения, после увеличения дозы, после смены препарата или при начале дополнительной терапии другим лекарством, а также при взаимодействии с алкоголем.

Препарат АСТОРИД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата АСТОРИД.

3. Как применять лекарство ASTORID

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки (2,5 мг торасемида) препарата ASTORID в сутки.
Антигипертензивное действие начинается в первую неделю применения, полный лечебный эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
В случае отсутствия нормализации артериального давления после 12 недель лечения дозой в половину таблетки (2,5 мг торасемида) в сутки, дозу можно увеличить до 1 таблетки (5 мг торасемида) в сутки.
Не следует увеличивать дозу более чем до 1 таблетки (5 мг торасемида) препарата ASTORID в сутки, поскольку это не приведёт к дальнейшему снижению артериального давления.
Отёки и экссудаты
Если врачом не предписано иное, лечение начинают с 1 таблетки препарата ASTORID (5 мг торасемида) в сутки.
Эта доза обычно является также поддерживающей.
Лечение 2 таблетками препарата ASTORID (10 мг торасемида) в сутки показано, если доза 1 таблетки препарата ASTORID (5 мг торасемида) в сутки оказывается недостаточно эффективной.
В таких случаях принимают ежедневно 2 таблетки препарата ASTORID (что соответствует 10 мг торасемида) в сутки; в зависимости от степени выраженности симптомов дозу можно увеличить до 20 мг торасемида.
Если требуется доза 10 мг торасемида или более в сутки, также доступна лекарственная форма, содержащая 10 мг торасемида.
Применение у детей
Безопасность применения и эффективность торасемида у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
У подростков (12–18 лет) дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция снижена, однако общая концентрация в крови существенно не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку периоды полувыведения торасемида и его метаболитов у этих пациентов удлиняются лишь незначительно.
Торасемид не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, с нарушениями сознания (печеночная кома) (см. пункт 2).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с циррозом печени и асцитом. Особую осторожность необходимо проявлять при применении торасемида у пациентов с обратимыми нарушениями функции головного мозга в анамнезе, обусловленными недостаточной детоксикационной функцией печени (печеночная энцефалопатия).
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Способ применения
Таблетки следует принимать утром, не разжёвывая, запивая жидкостью. Препарат ASTORID можно принимать во время или вне приёма пищи.
Продолжительность применения
Решение о длительности лечения препаратом ASTORID принимает лечащий врач.
При ощущении, что действие препарата ASTORID слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Случайное или преднамеренное проглатывание слишком большой дозы препарата ASTORID может привести к чрезмерному выделению мочи, потенциально опасной потере жидкости и электролитов, возможным нарушениям сознания, спутанности сознания, снижению артериального давления, коллапсу и желудочно-кишечным расстройствам.
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры.
Пропуск приёма препарата ASTORID
Приём недостаточной дозы или пропуск приёма препарата ASTORID снижает его эффективность. Это может проявляться, в частности, следующими симптомами: увеличением массы тела, усилением задержки жидкости в организме (отёки).
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение рекомендуемой дозой.
Прекращение применения препарата ASTORID
Прекращение или преждевременное окончание лечения может привести к усилению симптомов.
Никоим образом нельзя изменять или прерывать назначенное лечение препаратом ASTORID без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия:
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• усиление нарушений кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз);
• дефицит калия (гипокалиемия), особенно при одновременном применении бессолевой диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными, а также у пациентов с хроническими нарушениями функции печени;
• в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности потеря жидкости в крови (гиповолемия), дефицит калия и (или) натрия (гипокалиемия и (или) гипонатриемия);
• головная боль, головокружение;
• желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови;
• судороги мышц (особенно в начале лечения);
• утомление, слабость (особенно в начале лечения);
• повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин).

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• онемение и ощущение холода в конечностях (парестезии);
• сухость во рту;
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. При нарушениях мочеиспускания может возникнуть задержка мочи.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (снижение числа красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов);
• аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету и тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения зрения;
• шум в ушах, потеря слуха;
• вследствие загустения крови может возникнуть пониженное артериальное давление (гипотензия), нарушения кровообращения и снижение притока крови к сердечной мышце. Это может вызывать, например, нарушения сердечного ритма (аритмия), боли в груди (стенокардия), острый инфаркт миокарда или внезапную потерю сознания (обмороки);
• тромбоэмболические осложнения, вызванные загустением крови;
• воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение притока крови к мозгу, состояния спутанности сознания.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асторид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асторид

• Действующим веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Асторид и что содержит упаковка
Таблетки белого до светло-кремового цвета, круглые, номинальным диаметром 5 мм, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Асторид доступно в упаковке, содержащей 30 таблеток, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]