ТРИДЕРМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропионат + Клотримазол + Гентамицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
3. Как применять препарат Тридерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тридерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата,
гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — антибиотик аминогликозидного ряда с противомикробным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в форме мази для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, то есть бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микоза паховой области, промежности, стоп и неоволосённых участков кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не следует применять лекарственный препарат Тридерм

• если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные препараты из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
• при розацеа;
• при обыкновенном акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на повреждённую кожу;
• на кожу лица;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм не следует применять в глаза и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и гентамицина (например, поражение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).
Влияние препарата Тридерм на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу молочных желез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.

Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат можно применять не дольше 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не будет отмечаться улучшения, врач пересмотрит диагноз.

Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Тридерм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались следующие побочные эффекты: обесцвечивание кожи, анемия, жжение, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потливость.
Вследствие всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные эффекты дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на обширные участки кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, жжение, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

• Действующие вещества препарата: бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. В каждый грамм мази входит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде сульфата гентамицина).
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что входит в упаковку
Лекарство Тридерм представляет собой мазь.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба с защитной мембраной, с пластиковой крышкой и прокалывателем, в картонной пачке, содержащей 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Barska 33
02-315 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 7214/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 275/24