ТРИДЕРМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
3. Как применять препарат Тридерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тридерм
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата,
гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противомикробным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам из группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в форме мази для наружного применения показан для симптоматического лечения воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм

Когда не применять лекарственное средство Тридерм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
• при розацеа;
• при угревой болезни;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на повреждённую кожу;
• на кожу лица;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечались случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственное средство Тридерм не следует применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, описывались случаи подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).
Влияние препарата Тридерм на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу молочных желез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую их кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет можно применять не более 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на терапию. Если в течение трёх-четырёх недель не наблюдается улучшения, врач пересматривает диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию устойчивых к гентамицину штаммов бактерий и привести к повреждению слуха и почек.
Пропуск применения препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тридерм может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. При применении лекарственного средства Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) отмечались нежелательные явления, к которым относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.

Также могут возникать нежелательные явления, наблюдавшиеся при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.

В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потливость.

В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные нежелательные явления дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.

Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.

В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.

При применении кортикостероидов отмечалось нечеткое зрение (частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

• Действующие вещества препарата: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде мази.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной пачке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дялковая 56, ул. Фортечная 35–37
02-234 Варшава, 87-100 Торунь
Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800133
Номер разрешения на параллельный импорт: 276/23