ТРИДЕРМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Тридерм — это торговое название препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
3. Как применять препарат Тридерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тридерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Лечебные свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата,
гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам из группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в виде мази для наружного применения показан для симптоматического лечения воспалительных поражений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и непокрытой волосами кожи. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на кожу при поражении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидозе, вызванном Candida albicans, а также при разноцветном лишае, вызванном Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Страница 1 из 5

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не применять лекарственный препарат Тридерм

• если у пациента имеется аллергия на бетаметазона дипропионат, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
• при розацеа;
• при угревой болезни;
• при первичных бактериальных и грибковых поражениях кожи;
• на раны, на повреждённую кожу;
• на кожу лица;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечались случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — бетаметазона дипропионат и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания усиливается под окклюзионной повязкой (например, под подгузником).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск возникновения системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большой площади тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в частности из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания бетаметазона дипропионата в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применяли местные кортикостероиды, описывали: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, надпочечниковую недостаточность, синдром Кушинга (гиперфункцию коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).
Влияние препарата Тридерм на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу молочной железы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.

Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат можно применять не более 5 дней.
Длительность лечения зависит от размера и локализации поражений, а также от реакции пациента на терапию. Если в течение трёх-четырёх недель не наступит улучшения, врач пересмотрит диагноз.

Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Страница 3 из 5
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные симптомы, которые наблюдались при местном применении
корткостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 4 из 5
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

• Активными веществами препарата являются: бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде сульфата гентамицина).
• Другие компоненты: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде мази.
Доступные упаковки
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Schering-Plough Labo n.v.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800133
Номер разрешения на параллельный импорт: 315/18
Страница 5 из 5