ТОБРАЛЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Tobramycinum + Dexamethasonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Даже если симптомы заболевания у других лиц такие же, как у вас, это лекарство может нанести им вред.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тобралекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тобралекс
3. Как применять лекарство Тобралекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тобралекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тобралекс и для чего оно применяется

Лекарство Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать
инфекция. Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и
глюкокортикостероид. Глюкокортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению лекарства Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс

Когда не следует применять препарат Тобралекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6); или если у пациента:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, коровьей оспы, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое инфицирование глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобралекс у пациента возникают аллергические реакции, лечение следует прекратить и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усиливается выраженность симптомов или внезапно возобновляются симптомы заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. В период применения этого препарата пациент может быть более восприимчив к развитию инфекций глаза.
• Если пациент в период применения препарата Тобралекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет препарат Тобралекс в течение длительного времени, у него может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
  • повышаться внутриглазное давление (в одном или обоих глазах),
  • развиваться катаракта,
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В период применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может развиться быстрее, чем у взрослых. Особенно важно проконсультироваться с врачом в случае детей и подростков. Риск развития внутриглазной гипертензии и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Одновременное местное применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс развивается стойкая язва роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобралекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тобралекс в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобралекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения неприятных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глазов) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобралекс у этих групп пациентов не проводились. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что корректировка дозировки не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовить флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Взять флакон в руку и держать его дном вверх, используя большой и средний пальцы (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Приблизить наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей.
Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.

9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и слегка надавить пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения препарата закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой применения. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Тобрекс наблюдались следующие побочные эффекты.
Нечасто ( может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов ): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко ( может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов ): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечёткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение, тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отёк лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать загрязнения лекарства, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Действующими веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный (Е 514); тайлоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная.
• В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до слегка беловатого цвета), выпускаемую в
флаконах с капельницей из ЛДПЭ и крышкой из ПП, объёмом 5 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Португалия
Производитель:
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Ronnestrasse, 25, D-90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Пур-Сен-Аманд, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5572383
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/21