МАКСИТРОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные, суспензия
Дексаметазонум + Неомицини сульфас + Полимиксини В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Макситрол — комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные компоненты, входящие в состав капель (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарства Maxitrol

Когда не следует применять лекарство Maxitrol:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, оспа, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковое поражение глаза,
• нелеченное паразитарное поражение глаза,
• туберкулёзное поражение глаза,
• нелеченная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактической реакцией) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент в период лечения лекарством Maxitrol применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение лекарства Maxitrol с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
  • повышение внутриглазного давления. В период применения этого лекарства необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при диабете).
  • развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием лекарства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Maxitrol. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих лекарство Maxitrol, может быть снижена устойчивость к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, длительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарства Maxitrol у детей не подтверждены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Maxitrol с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между применением различных лекарств. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Maxitrol не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания лекарства Maxitrol зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарство Maxitrol капли для глаз содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения лекарства следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде капель в глаза.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с легким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжелых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение лекарства.
Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить крышку.
5. Взять флакон в руку и перевернуть его дном вверх, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей.
Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель.

9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования лекарства закрутить флакон.
13. Одновременно следует использовать только один флакон с лекарством.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять лекарство до планового времени следующей дозы.
Пропуск применения лекарства Макситрол
Если доза лекарства была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Макситрол может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникают другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Макситрол.

Если усиливаются какие-либо из указанных симптомов или появляются другие побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать загрязнения капель, флакон необходимо выбросить через 28 дней после первого открытия.
Дата первого открытия флакона должна быть указана в специально отведённом для этого месте ниже.
Дата первого открытия: …………………
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не храните в холодильнике.
Храните флакон в вертикальном положении.
Храните упаковку плотно закрытой.
Не применяйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активными веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина В 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, очищенная вода.
В лекарство добавляют минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой суспензию от белого до светло-жёлтого цвета, поставляемую в пластиковой бутылочке объёмом 5 мл с защитной крышкой, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Novartis Europharm Limited
Vista Building Elm Park
Merrion Road Dublin 4
Ирландия

Производители:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 11751/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 837/15