ТОБРОСОПТ-ДЭКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тобропт-Декс, (3 мг + 1 мг)/мл, капли глазные, суспензия
Тобримицин + Дексаметазон
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тобропт-Декс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобропт-Декс
3. Как применять препарат Тобропт-Декс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тобропт-Декс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобропт-Декс и для чего он применяется
Тобропт-Декс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества —
тобрамицин (противобактериальное средство) и дексаметазон (препарат с противовоспалительным,
противоаллергическим и противозудным действием).
Тобропт-Декс применяется для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для
профилактики инфекций глаза после операции по удалению катаракты.
Тобропт-Декс может применяться у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.
2. Важная информация перед применением препарата Тобропт-Декс
Когда не следует применять препарат Тобропт-Декс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тобрамицину, дексаметазону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• если у пациента имеется воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• если у пациента имеется грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• если у пациента имеется туберкулёз глаза;
• если у пациента имеется нелеченная гнойная (бактериальная) инфекция глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы (часть глаза) и отсутствуют симптомы осложнений.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобропт-Декс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента появится аллергическая реакция (повышенная чувствительность) в виде зуда век, отёка или покраснения глаза, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Такая реакция повышенной чувствительности может возникнуть при применении других местных или системных антибиотиков группы аминогликозидов.
• Если у пациента усилится выраженность симптомов или внезапно возобновятся симптомы заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. В ходе применения препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если во время применения препарата Тобропт-Декс пациент принимает другие антибиотики, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент применяет препарат Тобропт-Декс в течение длительного времени, у него может:
• повыситься восприимчивость к инфекциям глаза,
• повыситься внутриглазное давление (глаукома),
• развиться катаракта.
• Если у пациента во время применения препарата наблюдается упорное изъязвление роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.
• Длительное применение препарата увеличивает риск возникновения вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами. Это также может привести к замедлению заживления повреждений глаза.
• При длительном лечении врач может назначить офтальмологические обследования (измерение внутриглазного давления). Рекомендуется регулярное измерение внутриглазного давления, особенно у детей.
• Риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, а также формирования катаракты выше у детей и у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты местного действия (НПВП) могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызвать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, приводящее к истончению тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно
заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые симптомы заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения
длительного или интенсивного применения препарата Тобропт-Декс. Следует обратиться к врачу,
прежде чем пациент примет решение о прекращении лечения. Данный риск особенно актуален для детей и
пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Тобропт-Декс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует особенно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) может вызвать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистата, поскольку эти препараты могут
увеличивать количество дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Тобропт-Декс в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Тобропт-Декс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобропт-Декс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до исчезновения этого симптома.
Тобропт-Декс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалкония хлорид может
абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует
снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаза, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, касающимися роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения неправильных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения препарата, следует обратиться к врачу.
Не следует применять контактные линзы, если имеется инфекция глаза.
3. Как применять препарат Тобропт-Декс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Следует строго соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом.
Если врач не назначил иначе, препарат обычно применяется следующим образом:
одна-две капли в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глаз) каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов врач может увеличить дозу препарата до 1-2 капель каждые два часа, а затем постепенно уменьшать частоту применения препарата по мере исчезновения симптомов. Следует соблюдать осторожность и не прекращать лечение преждевременно.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глаз) каждый час до достижения улучшения. Постепенно препарат применяют всё реже — до 1-2 капель каждые два часа в течение трёх дней. Затем применяют 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней, в конце 1-2 капли ежедневно в течение 5-8 дней, если врач сочтёт это необходимым.
После операции по удалению катаракты применяют 1 каплю четыре раза в сутки, начиная со следующего дня после операции в течение 24 дней. Врач может принять решение о применении препарата за день до операции в дозе 1 капля четыре раза в сутки, затем 1 капля после операции и далее 1 капля четыре раза в сутки в течение последующих 23 дней. При необходимости врач может принять решение о более частом применении препарата: до дозы 1 капля каждые два часа в течение первых двух дней лечения.
Применение у детей в возрасте старше 2 лет
Препарат может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные о применении в этой возрастной группе.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Не проводились исследования действия лекарственного средства в виде глазных капель, содержащих тобрамицин и дексаметазон, у этих групп пациентов. Однако в связи с незначительным системным всасыванием вышеуказанных веществ после их местного применения считается, что нет необходимости в изменении дозировки.
Способ введения
Тобропт-Декс предназначен только для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует касаться наконечником пипетки, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

1. Перед закапыванием препарата следует тщательно вымыть руки.
2. Встряхнуть флакон перед применением.
3. Отвинтить колпачок, находящийся на флаконе.
4. Запрокинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался карман между веком и глазным яблоком.
5. Перевернуть флакон и аккуратно нажать большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. Не следует касаться наконечником пипетки глаза, век или любой другой поверхности. Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.
6. Непосредственно после закапывания препарата Тобропт-Декс следует в течение примерно 1 минуты аккуратно надавливать на внутренний угол глаза. Это поможет снизить риск системных побочных эффектов.
7. Если врач рекомендовал закапать препарат во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 4, 5 и 6.
8. Пипетка спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому не следует увеличивать отверстие в пипетке.
9. После закапывания следует закрутить флакон. Однако не следует закручивать его слишком туго.

Рекомендуется регулярно закапывать препарат в течение всего периода лечения, рекомендованного врачом, даже если симптомы инфекции глаза (глаз) исчезнут раньше.
Применение препарата Тобропт-Декс в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять более высокие дозы и не следует применять препарат чаще, чем рекомендовал врач. В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой.
Пропуск применения препарата Тобропт-Декс
В случае пропуска дозы препарата следует применить её как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и закапать следующую в соответствии с установленной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тобропт-Декс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие серьёзные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобропт-Декс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Непосредственно после закапывания препарата часто (у 1–10 пациентов из 100) может возникать незначительное жжение, покалывание глаза. Вышеуказанные симптомы исчезают примерно через 5–15 секунд и не являются показанием к отмене препарата.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):
Офтальмологические симптомы: повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
Офтальмологические симптомы: аллергия глаза, нечёткое зрение, синдром сухого глаза, воспалительное состояние поверхности глаза, покраснение.
Общие симптомы: нарушения вкуса.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Офтальмологические симптомы: отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение.
Общие симптомы: тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), сыпь, отёк лица, зуд.
Нарушения гормональной системы: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения содержания белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Тобропт-Декс
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить флакон плотно закрытым во внешней упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Встряхивать перед применением.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Препарат Тобропт-Декс можно использовать в течение 4 недель после первого открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобропт-ДЭКС

• Действующими веществами лекарства являются тобрамицин и дексаметазон. Каждый мл капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона. Каждая капля содержит 120 микрограммов тобрамицина и 40 микрограммов дексаметазона.
• Прочие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид, раствор; натрия хлорид; натрия сульфат безводный (Е 514); динатрия эдетат; тилоксапол; серная кислота и (или) натрия гидроксид (для установления рН); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тобропт-ДЭКС и что содержит упаковка
Тобропт-ДЭКС — это стерильные глазные капли в виде белой суспензии.
Лекарство выпускается в флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащих 5 мл раствора с капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия, упакованных в картонную коробку.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава