TOBRADEX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención quirúrgica oftálmica, una infección, o puede deberse a la presencia de un cuerpo extraño o a un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. El componente antibacteriano incluido en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies bacterianas patógenas que pueden infectar el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis provocada por el virus del herpes simple;
• queratitis provocada por el virus de la varicela zóster, viruela bovina, varicela/cúbera o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden presentar distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultarse con un médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha de su presencia, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• Si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
  • presentar mayor susceptibilidad a infecciones oculares,
  • presentar aumento de la presión intraocular (en el ojo),
  • desarrollar cataratas,
  • desarrollar síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular provocada por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular provocada por corticosteroides y de formación de cataratas también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoque adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Debe informar especialmente al médico si se están utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, durante un breve período tras la administración de Tobradex la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse un vehículo ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe consultarse con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante
cuánto tiempo debe administrarse el medicamento. Si el médico no ha prescrito otra cosa, se deben instilar una o dos gotas de Tobradex
en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
Tobradex puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la
baja absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que
no es necesario ajustar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación oftálmica.

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1. Preparar el frasco de Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se deben añadir más gotas.
La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito.
Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema indicado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tobradex y debe contactarse de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, trastornos del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como retención de líquidos y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse después de 4 semanas de la primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de la primera apertura del frasco.
Fecha de la primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No congele.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro de sodio; sulfato de sodio anhidro (E 514); tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada.
• Se añaden cantidades mínimas de ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino) disponible en
frascos con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polipropileno (PP), con una capacidad de 5 ml, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Ronnestrasse, 25, D-90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5572383
Número de autorización para la importación paralela: 162/21