MAXITROL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Maxitrol, (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produjera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede estar causada por infecciones u otros agentes patógenos que penetran en el ojo o por lesiones oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios del ojo. Los agentes antibacterianos incluidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección ocular fúngica,
• infección ocular parasitaria no tratada,
• infección ocular tuberculosa,
• infección ocular bacteriana no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor o enrojecimiento localizados en la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oftálmicos durante largos períodos de tiempo, pueden presentarse:
  • aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o de aparición de cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparece o empeora una infección ocular, debe consultarse inmediatamente al médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que usan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe usarse el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) de uso local. La administración conjunta local de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol gotas oftálmicas contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si tras retirar el tapón de seguridad el anillo protector está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar una o dos gotas en el saco (sacos) conjuntival(es) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda instilar una o dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis debe ir reduciéndose progresivamente, y tras la desaparición de los síntomas inflamatorios, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar el tapón.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular, en la cual debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de las gotas.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar la gota de Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo la comisura del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo en su conjunto.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
12. Enroscar inmediatamente el tapón tras la utilización del medicamento.
13. Debe utilizarse un solo frasco del medicamento durante todo el tratamiento.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación local, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe volver a utilizarse el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema normal. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión sanguínea, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y retención de líquidos con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones de uso»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en nevera.
Mantener el envase bien cerrado. Conservar en posición vertical.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua
purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio al medicamento para
ajustar el pH adecuado.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Está disponible en un frasco tipo DROPTAINER de 5 ml con cuentagotas y tapón, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE038911
Número de autorización para la importación paralela: