ТОРЕНС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТОРЕНС, 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Холекальциферол (витамин D)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Т и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Т
3. Как применять лекарственное средство Т
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Т
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Т и для чего оно применяется
Раствор для приема внутрь Т содержит холекальциферол (витамин D). Витамин D содержится в некоторых продуктах питания, а также вырабатывается организмом под воздействием солнечных лучей на кожу. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, а также участвует в процессе формирования костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).
Раствор для приема внутрь Т применяется при начальной терапии клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Т
Когда не следует применять лекарственное средство Т:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к витамину D или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеются камни в почках (мочекаменная болезнь) или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Т необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у пациента саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может быть причиной повышенного уровня витамина D в организме);
• пациент принимает лекарства, содержащие витамин D, или употребляет продукты питания или молоко, обогащённые витамином D;
• существует вероятность значительного воздействия солнечного света на пациента в период применения лекарственного средства Т;
• пациент дополнительно принимает добавки, содержащие кальций. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в крови пациента, чтобы убедиться, что он не слишком высок в период применения лекарственного средства Т;
• у пациента повреждены или больны почки. В этом случае врач может принять решение о проведении определения уровня кальция в крови или моче;
• пациент длительно принимает витамин D в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ (1000 международных единиц). В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в крови пациента с помощью лабораторных исследований.

Дети и подростки
Применение данного лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Лекарственное средство Т и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, влияющие на сердце или почки, например, сердечные гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства (диуретики), такие как бендрофлуметиазид. Эти лекарства при одновременном применении с витамином D могут вызывать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D;
• актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых злокачественных новообразований) и противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (например, клотримазол и кетоконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций). Эти препараты могут влиять на химические превращения, которым подвергается витамин D в организме;
• следующие ниже лекарства, поскольку они могут влиять на действие витамина D или на его всасывание:
  • противосудорожные препараты (противоэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, к которым относятся, в частности, гидрокортизон и преднизолон). Они могут снижать эффективность действия витамина D;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестерамин или колестипол);
  • некоторые препараты для похудения, уменьшающие количество всасываемого жира из пищеварительного тракта (например, орлистат);
  • некоторые слабительные препараты (например, жидкий парафин).

Лекарственное средство Т, пища, напитки и алкоголь
Принимать это лекарственное средство лучше всего во время приёма пищи, чтобы способствовать усвоению витамина D организмом. Для облегчения приёма этого лекарства раствор можно смешать с холодной или тёплой пищей. Подробная информация — см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Т».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого препарата с высокой активностью не рекомендуется у беременных и кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не следует ожидать, что это лекарственное средство влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарственное средство Т
Это лекарственное средство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением взболтать.
Лекарственное средство Т лучше всего принимать во время приёма пищи.
Лекарственное средство имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать в том виде, в котором оно выпускается, то есть непосредственно из флакона, или раствор можно смешать с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо обеспечить приём всей дозы лекарственного средства.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 флакон один раз в неделю в первый месяц применения, в дальнейшем дозу определяет врач.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного средства Т 25 000 МЕ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарственного средства Т 25 000 МЕ.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Т
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу. При невозможности связаться с врачом следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара, взяв с собой инструкцию, вложенную в упаковку этого лекарственного средства.
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенная жажда, усиленное выделение мочи в течение суток, запоры и обезвоживание, повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявленные при лабораторных исследованиях.

Пропуск приёма лекарственного средства Т
Если доза лекарственного средства Т была пропущена, её следует принять как можно скорее. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные побочные действия могут включать:

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Т
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарственное средство, если замечено помутнение раствора.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство T

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).

Однодозовый флакон с 2,5 мл раствора для приема внутрь содержит 25 000 МЕ
холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,625 мг.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 10 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,25 мг.

• Другой компонент: очищенное оливковое масло.

Как выглядит лекарство T и что содержит упаковка

Лекарство T 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь — это прозрачный, бесцветный до зеленовато-желтого маслянистый раствор без видимых твердых частиц и (или) осадка.
Поставляется во флаконе из оранжевого стекла, закрытом пластиковой навинчивающейся крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона по 2,5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан
Италия

Производитель
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Пиза
Италия
[email protected]

На этом продукте лекарственного средства разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Швеция Deltius 25 000 ЕД/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Норвегия Deltius 25 000 МЕ/2,5 мл, микстура, раствор
Бельгия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Великобритания Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Германия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема
Ирландия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Нидерланды Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, напиток
Испания Торенс
Португалия Торенс

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.