THORENS

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

THORENS, 25 000 UI/2,5 ml, solución oral
Colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es THORENS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar THORENS
3. Cómo tomar THORENS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar THORENS
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es THORENS y para qué se utiliza
THORENS solución oral contiene colecalciferol (vitamina D ). La vitamina D
se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo por la acción de la luz solar sobre la piel. La vitamina D favorece la absorción del calcio en los riñones y en el intestino, así como el proceso de formación del tejido óseo. La carencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización defectuosa de los huesos en niños) y de la osteomalacia (mineralización insuficiente de los huesos en adultos).
THORENS solución oral se utiliza en el tratamiento inicial de la deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de empezar a tomar THORENS
No tome THORENS:

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (litiasis renal) o trastornos renales graves;
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar THORENS, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardiotónicos como la digoxina);
• padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de los niveles de vitamina D en el organismo);
• está tomando medicamentos que contienen vitamina D o consume alimentos o leche enriquecida con vitamina D ;
• existe la posibilidad de exposición a grandes cantidades de luz solar durante el tratamiento con THORENS;
• está tomando suplementos adicionales que contienen calcio. En este caso, su médico controlará los niveles de calcio en sangre para asegurarse de que no sean excesivamente altos durante el tratamiento con THORENS;
• tiene los riñones dañados o enfermos. En este caso, su médico podría decidir medir los niveles de calcio en sangre o en orina;
• está tomando vitamina D a largo plazo en dosis diarias superiores a 1000 UI (1000 unidades internacionales). En este caso, su médico debería controlar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

THORENS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos que afectan al corazón o a los riñones, por ejemplo, glicósidos cardiotónicos (como la digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). Estos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con vitamina D , pueden provocar un aumento significativo de los niveles de calcio en sangre y orina;
• medicamentos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D , como ciertos tipos de leche enriquecida con vitamina D ;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores malignos) y antifúngicos derivados del imidazol (como el clotrimazol o la ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos). Estos medicamentos pueden afectar al metabolismo de la vitamina D en el organismo;
• los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a la acción de la vitamina D o a su absorción:
  • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroides, entre los que se incluyen la hidrocortisona y la prednisona). Estos pueden reducir la eficacia de la vitamina D ;
  • medicamentos que reducen el colesterol en sangre (por ejemplo, colestiramina o colestipol);
  • ciertos medicamentos para adelgazar que reducen la absorción de grasas desde el tubo digestivo (por ejemplo, orlistat);
  • ciertos laxantes (por ejemplo, parafina líquida).

THORENS, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse preferiblemente durante una comida copiosa para favorecer la absorción de la vitamina D . Para facilitar su ingestión, la solución puede mezclarse con alimentos fríos o tibios. Para más información, consulte el apartado 3 "Cómo tomar THORENS".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento de alta potencia en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La información disponible sobre el posible efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos es limitada. Sin embargo, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

3. Cómo tomar THORENS
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Agite antes de usar.
THORENS se toma preferiblemente durante una comida.
Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Puede tomarse tal como se presenta en el mercado, es decir, directamente del frasco, o puede mezclarse la solución con una pequeña cantidad de alimento frío o tibio justo antes de la administración. Asegúrese de que se administre toda la dosis prescrita.

Uso en adultos
La dosis recomendada es 1 frasco una vez por semana durante el primer mes de tratamiento. Posteriormente, la dosis será determinada por el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de THORENS 25 000 UI en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de THORENS 25 000 UI.

Si toma más THORENS del que debe
Si toma una dosis mayor de la indicada, debe dejar de tomar el medicamento y contactar con su médico. Si no puede hablar con su médico, debe acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el prospecto incluido en el envase.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed intensa, producción excesiva de orina durante el día, estreñimiento y deshidratación, así como niveles elevados de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) detectados mediante análisis de laboratorio.

Si olvida tomar THORENS
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino únicamente la siguiente dosis en su momento habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los posibles efectos adversos pueden incluir:

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• niveles excesivos de calcio en sangre (hipercalcemia)
• niveles excesivos de calcio en orina (hipercalciuria)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
También puede notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar THORENS
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No conserve este medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Guarde el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene T

• El principio activo es el colecalciferol (vitamina D).

El frasco unidosis con 2,5 ml de solución oral contiene 25 000 UI de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 0,625 mg.
1 ml de solución oral contiene 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 0,25 mg.

• El excipiente es aceite de oliva refinado.

Cómo es T y qué contiene el envase
T 25 000 UI/2,5 ml, solución oral es un líquido oleoso transparente e incoloro a amarillento verdoso, sin partículas sólidas visibles ni sedimento.
Se suministra en un frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de plástico.
Cada envase contiene 1 o 4 frascos de 2,5 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia

Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Deltius 25 000 IE/2,5 ml solución oral
Noruega Deltius 25 000 I.E./2,5 ml. mikstur, oppløsning
Bélgica Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solución bebible
Reino Unido Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
Alemania Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Irlanda Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
Países Bajos Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank
España Thorens
Portugal Thorens

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco).