THORENS

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny
Cholekalcyferol (witamina D )
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż
zawiera ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce . Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek T i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku T
3. Jak stosowa ć lek T
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek T
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek T i w jakim celu si ę go stosuje
Lek T roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamin ę D ). Witamina D
znajduje si ę w niektórych pokarmach a tak ż e jest wytwarzana przez organizm pod wpływem
promieni słonecznych na skór ę . Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i
jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główn ą przyczyn ą
krzywicy (zaburzonej mineralizacji ko ś ci u dzieci) i osteomalacji (niewystarczaj ą cej
mineralizacji ko ś ci u dorosłych).
Lek T roztwór doustny jest stosowany w pocz ą tkowym leczeniu klinicznie istotnego
niedoboru witaminy D u dorosłych.
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku T
Kiedy nie stosowa ć leku T :

• je ś li pacjent ma uczulenie na witamin ę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent ma podwy ż szone st ęż enie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• je ś li pacjent ma kamienie nerkowe (kamic ę nerkow ą ) lub powa ż ne zaburzenia nerek;
• je ś li pacjent ma podwy ż szone st ęż enie witaminy D we krwi (hiperwitaminoz ę D).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku T nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą ,
je ś li:

• pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• pacjent ma sarkoidoz ę (chorob ę układu odporno ś ciowego, która mo ż e by ć przyczyn ą podwy ż szonego st ęż enia witaminy D w organizmie);
• pacjent przyjmuje leki zawieraj ą ce witamin ę D lub spo ż ywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witamin ę D ;
• istnieje mo ż liwo ść ekspozycji pacjenta na du ż e ilo ś ci ś wiatła słonecznego w okresie stosowania leku T ;
• pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawieraj ą ce wap ń . Wówczas lekarz b ę dzie monitorował st ęż enie wapnia we krwi pacjenta, by była pewno ść , ż e nie jest ono zbyt wysokie w okresie stosowania leku T ;
• pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o oznaczaniu st ęż enia wapnia we krwi lub moczu;
• pacjent długotrwale przyjmuje witamin ę D w dawce dobowej przekraczaj ą cej 1000 IU (1000 jednostek mi ę dzynarodowych). Wówczas lekarz powinien monitorowa ć st ęż enie wapnia we krwi pacjenta za pomoc ą bada ń laboratoryjnych.

Dzieci i młodzie ż
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat nie jest zalecane.
Lek T a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Jest to
szczególnie wa ż ne, je ś li pacjent przyjmuje:

• leki wpływaj ą ce na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksyn ę ) lub leki moczop ę dne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania w tym samym czasie, co witamina D , mog ą powodowa ć du ż y wzrost st ęż enia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawieraj ą ce witamin ę D lub pokarmy bogate w witamin ę D , np. niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witamin ę D ;
• aktynomycyn ę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów zło ś liwych) i leki przeciwgrzybicze b ę d ą ce pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mog ą wpływa ć na przemiany chemiczne, jakim ulega witamina D w organizmie;
• wymienione poni ż ej leki, gdy ż mog ą one wpływa ć na skutki działania witaminy D lub na jej wchłanianie:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których nale żą m.in. hydrokortyzon i prednizolon). Mog ą one zmniejsza ć skutki działania witaminy D ;
  • leki obni ż aj ą ce st ęż enie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki odchudzaj ą ce, które zmniejszaj ą ilo ść wchłanianego tłuszczu z przewodu pokarmowego (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczaj ą ce (np. parafina ciekła).

Lek T z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ten najlepiej przyjmowa ć podczas du ż ego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D
przez organizm. W celu ułatwienia przyj ę cia tego leku roztwór mo ż na zmiesza ć z zimnym lub
letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosowa ć lek T ”.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, lub gdy
planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ci ąż y i karmi ą cych
piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Informacje na temat mo ż liwego wpływu tego leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów s ą
ograniczone. Nie nale ż y jednak spodziewa ć si ę , aby lek ten wpływał na zdolno ść
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosowa ć lek T
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przed u ż yciem wstrz ą sn ąć .
Lek T najlepiej przyjmowa ć podczas posiłku.
Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Mo ż na go przyjmowa ć w takiej postaci, w jakiej znajduje
si ę w obrocie, czyli bezpo ś rednio z butelki, lub mo ż na miesza ć roztwór z niewielk ą ilo ś ci ą
zimnego lub letniego pokarmu bezpo ś rednio przed podaniem. Nale ż y zapewni ć przyj ę cie
całej dawki leku.
Stosowanie u dorosłych
Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesi ą cu stosowania, natomiast w
pó ź niejszym okresie o dawce b ę dzie decydował lekarz.
Dzieci i młodzie ż
Nie zaleca si ę stosowania leku T 25 000 IU u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18
lat.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nie zaleca si ę stosowania leku T 25 000 IU
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku T
W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ni ż została przepisana, nale ż y przerwa ć jego
stosowanie i skontaktowa ć si ę z lekarzem. W przypadku niemo ż no ś ci porozmawiania z
lekarzem, nale ż y uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą
ulotk ę doł ą czon ą do opakowania tego leku.
Najcz ę stsze objawy przedawkowania to: nudno ś ci, wymioty, wzmo ż one pragnienie,
wytwarzanie du ż ej ilo ś ci moczu w ci ą gu doby, zaparcia i odwodnienie, podwy ż szone st ęż enie
wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych.
Pomini ę cie przyj ę cia leku T
W przypadku pomini ę cia dawki leku T , nale ż y j ą przyj ąć jak najszybciej. Nast ę pn ą
dawk ę nale ż y przyj ąć normalnej porze. Je ś li jednak zbli ż a si ę ju ż pora przyj ę cia nast ę pnej
dawki, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej dawki, a tylko przyj ąć kolejn ą dawk ę o zwykłej
porze.
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Mo ż liwe działania niepo żą dane mog ą obejmowa ć :
Niezbyt cz ę sto (u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• nadmierna ilo ść wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• nadmierna ilo ść wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna
• sw ę dzenie
• pokrzywka

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy
niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Działania niepo żą dane mo ż na te ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na
temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek T
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na tekturowym
pudełku i butelce po „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.
Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamra ż a ć .
Przechowywa ć butelk ę w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę zm ę tnienie roztworu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y
zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e
chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek T

• Substancj ą czynn ą jest cholekalcyferol (witamina D ).

Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU
cholekalcyferolu (witaminy D ), co odpowiada 0,625 mg
1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D ), co
odpowiada 0,25 mg

• Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Jak wygl ą da lek T i co zawiera opakowanie
Lek T 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do
zielonkawo- ż ółtego oleistym roztworem bez widocznych cz ą stek stałych i (lub) osadu.
Dostarczany jest w butelce ze szkła oran ż owego zamkni ę tej plastikow ą zakr ę tk ą .
Ka ż de opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Wytwórca
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Piza
Włochy
[email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Szwecja Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning
Norwegia Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, oppløsning
Belgia Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
Niemcy Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Irlandia Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
Holandia Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank
Hiszpania Thorens
Portugalia Thorens
Inne ź ródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.