СИТЕНА ПЛЮС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Ситена Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситена Плюс
3. Как применять лекарственный препарат Ситена Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Ситена Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ситена Плюс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ситена Плюс содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови.
Этот препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситена Плюс

Когда не следует применять препарат Ситена Плюс
если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой
компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая
концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением
контрастного вещества. Прием препарата Ситена Плюс следует прекратить на время проведения
рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжелые нарушения
кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
если пациентка кормит грудью.
Не следует принимать препарат Ситена Плюс, если имеет место любое из вышеуказанных противопоказаний, и необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Ситена Плюс следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Ситена Плюс, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Ситена Плюс.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Ситена Плюс может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Следует временно прекратить прием препарата Ситена Плюс, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Следует прекратить прием препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу или
в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в стационаре.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульты, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Ситена Плюс следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ситена Плюс (см. пункт 4).
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситена Плюс, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Ситена Плюс во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситена Плюс.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Ситена Плюс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситена Плюс врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Взаимодействие Ситена Плюс с другими лекарствами
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Ситена Плюс до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Ситена Плюс.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые контрольные измерения уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо коррекция дозы препарата Ситена Плюс врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
препаратах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемых для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретики),
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфических препаратах, применяемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастных веществах, содержащих йод, или препаратах, содержащих алкоголь,
некоторых препаратах, применяемых для лечения желудочных расстройств, таких как циметидин,
ранолазине, препарате, применяемом для лечения стенокардии,
долутегравире, препарате, применяемом для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетанибе, препарате, применяемом для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксине (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Ситена Плюс с дигоксином следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Ситена Плюс и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Ситена Плюс, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2, Когда не следует применять
препарат Ситена Плюс.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.

Препарат Ситена Плюс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситена Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку:
два раза в сутки, внутрь;
во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситена Плюс
При случайном приёме большей дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Ситена Плюс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ситена Плюс
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Ситена Плюс может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ситена Плюс может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки панкреатита.
Препарат Ситена Плюс может очень редко (может возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): запоры
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Не часто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Ситена Плюс), или после выхода на рынок при применении препарата Ситена Плюс или одного ситаглиптина, либо в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Не часто: головокружение, запоры, зуд
Редко: уменьшение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).
У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситена Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситена Плюс
Активными веществами лекарства являются ситаглиптина и метформина гидрохлорид.
Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: поливидон K29/32, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кроссповидон типа А и натрия стеарилфумарат.
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).
Кроме того, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, содержат: оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит Ситена Плюс и что содержит упаковка
Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, продолговатые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делением по одной стороне и буквами «SA» — по другой стороне. Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
От красных до коричневых, продолговатые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делением между буквами «S» и «B» с одной стороны и делением по другой стороне. Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта Sytena Plus 50 мг/850 мг & 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Ситена Плюс