SYTENA PLUS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sytena Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena Plus
3. Jak stosować lek Sytena Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytena Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sytena Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Sytena Plus zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających
ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt
dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do
poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena Plus

Kiedy nie stosować leku Sytena Plus
jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we
krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sytena Plus na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności
od czynności nerek pacjenta.
jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Sytena Plus, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań
oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Sytena Plus zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytena Plus.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Sytena Plus może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dalsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu
uzyskania dokładniejszych instrukcji.
Należy zaprzestać tymczasowo stosowania leku Sytena Plus, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.
Należy zaprzestać stosowania leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,
ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, który musi być leczony w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy,

lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang.
maternal inherited diabetes and deafness).

• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytena Plus (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytena Plus, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytena Plus podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Sytena Plus.
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przed
zastosowaniem leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sytena Plus, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sytena Plus a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Sytena Plus przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytena Plus.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sytena Plus przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy),
digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
przyjmowania leku Sytena Plus z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lek Sytena Plus z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sytena Plus, gdyż
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie stosować
leku Sytena Plus.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas
stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Sytena Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Sytena Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjąć jedną tabletkę:
dwa razy na dobę, doustnie;
podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sytena Plus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione
zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Pominięcie przyjęcia leku Sytena Plus
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sytena Plus
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Sytena Plus może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we
krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Lek Sytena Plus może bardzo rzadko powodować (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały
następujące działania niepożądane:
Bardzo często : małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często : suchość w jamie ustnej, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej
z substancji czynnych leku Sytena Plus) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku
Sytena Plus lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:
Często : małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często : zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Bardzo często : nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często : metaliczny smak
Bardzo rzadko : zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),
pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sytena Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytena Plus
Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, krospowidon typ A i sodu
stearylofumaran.
Otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Dodatkowo Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane zawiera: żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Sytena Plus i co zawiera opakowanie
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Różowe, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i literami „SA” po
drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Czerwone do brązowych, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy literami „S”
i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.
Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie
zawiera 56 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Wytwórca
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polska Sytena Plus