СИТАГЛИПТИН + МЕТФОРМИН ГИДРОХЛОРИД TZF

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ
3. Как принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как монотерапию или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, организм может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ

Когда не следует принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ:

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ следует прекратить на время проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента,
• если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
• если у пациента диагностированы заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, если присутствует любое из
вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других способов контроля
сахарного диабета. При возникновении сомнений перед применением лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ
следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ.
Риск развития лактоацидоза
Лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек.
Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует немедленно связаться с врачом для получения дальнейших указаний, если:

• у пациента наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, если у
пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, требующее немедленного лечения в стационаре.

Перед началом приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ (см. пункт 4),
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ.
При возникновении сомнений, касающихся любого из вышеуказанных положений, перед применением лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Это лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и другие лекарства
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, применяемое при лечении стенокардии,
• долутегравир, лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, применяемое при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности или кормления грудью. См. пункт 2. Когда не следует принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении и управлении механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ содержит натрий
Лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЦФ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку:
• два раза в сутки, перорально;
• во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
  • Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
  • Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфанилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфанилмочевины или инсулина.
Принятие дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЦФ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЦФ
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующей запланированной дозе, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЦФ
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЦФ может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и немедленно
обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ может очень редко вызывать (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) очень тяжёлый побочный эффект, называемый лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента возникнет лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (сменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином возникали диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов при одновременном приёме этого препарата с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног

У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при приёме только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ) или после выхода на рынок при приёме препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, только ситаглиптина или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

У некоторых пациентов при приёме только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определённые анализы для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина в виде моногидрата ситаглиптина гидрохлорида и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина в виде моногидрата ситаглиптина гидрохлорида и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон K29/32, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроссповидон, стеарилфумарат натрия
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) — только для дозировки (50 мг + 850 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ и что содержит упаковка
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 850 мг
Розовая, продолговатая, овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснёной разделительной линией на одной стороне и «SA» на другой стороне. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Размеры таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид ТЗФ, 50 мг + 1000 мг
Красная до коричневой, продолговатая, овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснёной разделительной линией между «S» и «B» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Размеры таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Упаковка
Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий.
56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных вместе с инструкцией в картонную пачку.

Ответственный организация и производитель
Ответственный организация
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате необходимо обращаться в ответственную организацию.

Производитель
Galenicum Health S.L.
Улица Де Сан Габриэль, 50
08950 Эсплугес де Льобрегат
Испания
SAG Manufacturing S.L.
Национальное шоссе 1, км 36
28750 Сан-Августин-дель-Гвадаликс
Испания
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава