СИТАГЛИПТИН + МЕТФОРМИН МЕДРЕГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин Медрег, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег
3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ситаглиптin + Метформин Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег содержит два различных активных вещества — ситаглиптин
и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих веществ способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых
пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает увеличить
выделение инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Применение препарата в сочетании с диетой и физическими упражнениями способствует снижению
уровня сахара в крови. Данный препарат может применяться как единственный сахароснижающий
препарат или в комбинации с определёнными другими сахароснижающими препаратами (инсулином,
производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное
количество инсулина, а также инсулин не действует должным образом. Организм также может
производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови.
Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек,
потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег

Когда не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела,

лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз.
Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами,
и которое может привести к диабетической пре-коме.
К его симптомам относятся боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый
запах изо рта.

• если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или имели место тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание
• если у пациента диагностированы заболевания печени
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени)
• если пациентка кормит грудью

Не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег, если имеет место какое-либо из
вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов
контроля сахарного диабета. При возникновении сомнений, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин
Медрег следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин
Медрег.
Риск развития лактацидоза
Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек.
Риск развития лактацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой
инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную
информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых
часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег, если у
пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды
из организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если
пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег и немедленно обратиться
к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов
лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги в мышцах
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное
лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсультам, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег следует обсудить с врачом
или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег (см. пункт 4)
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, сахароснижающие препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Ситаглиптин + Метформин
Медрег во время операции и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег.
При возникновении сомнений, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту, перед
применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег врач будет контролировать функцию почек
пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат
при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например,
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата
Ситаглиптин + Метформин Медрег до или не позднее момента введения контраста. Врач
решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата
Ситаглиптин + Метформин Медрег врачом. Особенно важно сообщить о
следующих препаратах:

• препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды)
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Ситаглиптин +
Метформин Медрег, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. пункт
«Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять этот препарат во время беременности. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания. См.
пункт 2, « Когда не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег ».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами
и механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые
могут влиять на способность управления транспортными средствами или механизмами.
Одновременный прием этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или
с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управления
транспортными средствами и механизмами или работу без безопасной опоры для ног.
Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин + Метформин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:

• два раза в сутки, перорально
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.

Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу препарата.
Во время применения этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата в сочетании с производным сульфаниламидом или инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.
Применение дозы препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег может привести к повышению уровня сахара в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Ситаглипт + Метформин Медрег и сразу же обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег может очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое средство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег), либо после выхода на рынок при применении препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег, либо самого ситаглиптина, либо в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определённые анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин + Метформин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин + Метформин Медрег

• Действующими веществами являются ситаглиптина гидрохлорид и метформина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К-90, натрия стеарилфумарат. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин + Метформин Медрег и что содержит упаковка
Желтые пленочные таблетки капсуловидной формы, размером около 21,4 x 10,4 мм, толщиной 7,0 ± 0,4 мм, с гравировкой «S19» и разделительной линией с одной стороны и «H» — с другой стороны. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Пленочные таблетки поставляются в блистерах из пленки ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 или 200 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Пленочные таблетки также поставляются в контейнерах из ПЭВД высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнительной прокладкой, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 30 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Sitagliptin/Metformin Medreg
Польша: Ситаглиптин + Метформин Медрег
Словакия: Sitagliptin/Metformin Medreg
Румыния: Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate